兵庫県神戸市に本社を置くメディコムジャパン（代表：藤原慎一）は、医療現場で使用するヒートシーラーによるシール状態を日常的に確認できるチェックシート「SafeSeal（セーフシール）シールチェッカー」を、2026年10月20日（火）より全国の特約代理店を通じて発売する。滅菌バッグや滅菌ロールのシール品質を視覚的に確認するための製品で、ヒートシーラーの不具合によるシール不良の早期発見を促す。滅菌工程中の開封や破袋のリスクを低減させ、滅菌後の無菌性維持に貢献することを目的としている。

医療機器の再生処理と包装工程の監視

医療機器の再生処理において、包装は滅菌後の無菌状態を維持し、品質を使用時まで保持するための重要な工程となる。滅菌バッグや滅菌ロールは、滅菌された医療機器の無菌性を維持する無菌バリアシステム（Sterile Barrier System：SBS）として機能する。

ISO 11607-2およびJIS T 0841-2では、ヒートシール工程における継続的な工程監視の重要性が示されており、形成・シール・組立工程が品質管理やバリデーションの対象となっている。さらに2026年9月には、ヒートシール工程の開発やプロセス管理・監視に関するISO 11607-3が発行されるなど、監視に関する考え方の具体化が進んでいる。

日常的に使用されるヒートシーラーは、シールバーの劣化や温度異常、圧力不足によって適切なシールが形成されない場合、滅菌工程中の開封や破袋、保管中の無菌性維持に支障をきたす可能性がある。同社は機器の経時変化や調整ずれを早期に発見するため、シール状態を一定の方法で日常的に確認し、結果を継続管理できる環境づくりが重要だとしている。

視覚的にシール品質を確認できる仕組み

SafeSealシールチェッカーは、包装を担当するスタッフがヒートシーラーでシールすることにより、印字パターンの状態を確認できるチェックシートである。

正常時には均一なパターンが形成されるが、シール幅や圧着状態に異常がある場合はパターンの欠損や乱れとして現れるため、シール品質を簡便に確認できる。シールの圧着温度や圧着時間、作業者名、日付を記録することで、ヒートシーラーの経時変化や不具合の早期発見につなげ、包装工程における品質管理を支援する。

製品の仕様と販売概要

製品の主な仕様および発売情報は以下の通り。

• 商品名：SafeSeal シールチェッカー
• サイズ：約200mm × 100mm
• 発売日：2026年10月20日（火）

メディコムジャパンは「感染管理で社会に貢献する」を理念に掲げ、マスクやグローブ、滅菌包材などの感染予防製品を提供している。約100ヵ国で展開するメディコムグループの一員として、洗浄・包装・滅菌・保管・搬送までを包括的に支援する感染管理製品を展開している。

本記事はメディコムジャパンの発表をもとに作成。

Dellows News編集部

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