アルフレッサ ホールディングス株式会社、Mycenax Biotech Inc.、キッズウェル・バイオ株式会社、株式会社カイオム・バイオサイエンスの4社は、アルフェナックス バイオロジクス株式会社が発行する普通株式を引き受ける株式引受契約を締結しました。アルフェナックス バイオロジクスは、バイオ医薬品等のCDMO（医薬品受託製造開発機関）事業や流通事業などを手掛けるため2026年1月に設立されたアルフレッサ ホールディングスの100％子会社です。本契約に基づく払込完了後、4社による合弁会社となる予定です。

株式引受契約締結の背景と国内製造基盤の整備

先行バイオ医薬品と同等の品質、安全性および有効性を有するバイオ後続品（バイオシミラー）は、治療選択肢の拡充や医療費の適正化に寄与することが期待されているほか、医薬品の安定供給に向けた国内製造基盤整備の重要性が高まっています。厚生労働省は使用促進施策を進めており、2029年度末までにバイオシミラーに80%以上置き換わった成分数を、バイオシミラーが存在する成分全体の60%以上とする目標を掲げています。

4社が参画するバイオ医薬品等の国内製造施設整備プロジェクトは、2025年5月に厚生労働省の「医療施設等施設整備費補助金（バイオ後続品国内製造施設整備支援事業）」に採択されました。2025年11月に4社で締結した株主間契約に基づきアルフェナックス バイオロジクスが設立されており、今回、合弁会社化に向けた契約締結に至りました。

秋田県に製造施設を建設、一貫生産体制の構築へ

払込完了後の出資比率は、アルフレッサ ホールディングスが45％、Mycenax Biotech Inc.が45％、キッズウェル・バイオが7％、株式会社カイオム・バイオサイエンスが3％となる予定です。4社は、秋田県秋田市にあるアルフレッサ ホールディングスの子会社、アルフレッサ ファインケミカル株式会社の敷地内において、製造施設の建設に向けた敷地整備などを進めています。

新施設では、バイオ医薬品等の原薬製造から製剤製造までの一貫生産体制の構築を目指します。アルフレッサグループの製造・流通機能、Mycenax Biotech Inc.のバイオ医薬品CDMO事業の知見や開発・製造ノウハウ、キッズウェル・バイオのバイオシミラー開発・製品導入に関する知見、株式会社カイオム・バイオサイエンスの抗体創薬およびCMC開発に関する知見を組み合わせ、事業基盤を構築します。

2031年3月期までの商用生産開始を目指す

現在、2031年3月期までの商用生産開始を目指し、対象製品や製造能力、稼働時期、事業規模などに関する事業計画の具体化が進められています。参画する4社は各社の強みを活かし、日本におけるバイオ医薬品等の製造能力強化と安定供給体制の構築に貢献していくとしています。

• 社名：アルフェナックス バイオロジクス株式会社
• 本社所在地：東京都中央区
• 代表者：代表取締役 小柳 陽一
• 主な事業内容：バイオ医薬品等のCDMO事業および流通事業ならびにこれらに附帯または関連する事業
• 製造施設：秋田県秋田市のアルフレッサ ファインケミカル株式会社の敷地内
• 資本金：2026年11月25日（予定）の払込完了後、1,201百万円
• 出資比率：2026年11月25日（予定）の払込完了後、アルフレッサ ホールディングス45%、MBI45%、キッズウェル7%、カイオム3%

本記事はアルフレッサ ホールディングス株式会社、Mycenax Biotech Inc.、キッズウェル・バイオ株式会社、株式会社カイオム・バイオサイエンスの発表をもとに作成されています。

Dellows News編集部

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