TXP Medicalが日本のRWE活用に関するホワイトペーパーを公開
TXP Medical株式会社は、日本におけるリアルワールドデータ（RWD）およびリアルワールドエビデンス（RWE）活用の現状を包括的に分析したホワイトペーパー『The State of Japanese Real-World Evidence』を公開しました。2026年10月1日付で新体制となった同社のオウンドメディア「Medical Data Lab」によるレポートの第一弾です。主に製薬企業のメディカルアフェアーズ（MA）部門向けに、レセプト・DPCデータとEMR（電子カルテ）由来データの使い分けを市場動向や事例を交えて整理しています。
医療データ二次利用市場の予測と新薬承認でのRWD活用動向
同レポートによると、日本の医療データ二次利用市場は2025年の約350億円から2035年には約850億円へ拡大すると予測されています。このうちEMR由来データの構成比は同期間に11%（約39億円）から29%（約250億円）へ上昇する見込みです。2025〜2030年の年平均成長率は、レセプトデータの8%に対してEMR由来データは約26%に達すると分析されています。
また、2024年に承認された新薬・再生医療等製品のうち、RWD・RWEが活用された割合は30.4%（125件中38件）となり、2019年の18.1%（116件中21件）から上昇したことも示されました。
国民皆保険制度のもとで約1億2,000万人分のレセプトデータが生成される日本において、臨床的に精緻なエビデンスへ転換するためには、重症度やバイオマーカー所見、治療選択の理由などを含むEMRデータなどの基盤が必要とされています。
日本のEMR普及率は2023年時点で一般病院全体が65.6%、400床以上の病院では93.7%です。政府は2030年までに、ほぼすべての医療機関で患者の医療情報を共有できる電子カルテの導入を目指しています。一方、次世代医療基盤法（NGMIA）に基づく二次利用は2026年9月時点で認定事業者が4グループ、協力機関が170施設、報告のある3事業者の累計提供実績は135件と限定的な規模にとどまっています。同社は二項対立ではなく目的に応じてデータソースを選ぶ「Fit for Purpose」の視点が重要であるとして本白書を発行しました。
白書の主な調査内容とEMRデータの価値
本白書では、メディカルアフェアーズ部門の4つの主要テーマに沿って各データの強みと限界を整理しています。具体的には、患者の治療経路の把握、アンメットニーズ・診療ギャップの定量化、上市後の実臨床における有効性・安全性評価、前向き研究・ハイブリッド型研究によるエビデンス創出が挙げられています。
さらに、日本人患者特有の臨床的特徴がある場合や、日本特有の保険適用・診療提供体制が影響する場合、日本の実臨床が海外エビデンスと異なりうる場合の3つの局面におけるEMRデータの価値を、2022年承認のペルツズマブ＋トラスツズマブ併用療法の審査事例などを交えて解説しています。研究フィージビリティ調査や患者の分類・抽出（clinical phenotyping）といった研究手法のほか、2026年6月のICH E6（R3）Annex 2のステップ4採択などの規制動向も取り上げられました。
執筆の基盤となったTXP Medicalの医療データ基盤は、全国の大学病院・地域中核病院等56施設と連携しています。2026年9月時点で2,600万人規模の患者データをカバーし、900項目以上の標準化された検査値やバイタルサイン、全文カルテテキスト、DPCデータを統合した15年以上に及ぶ診療データを蓄積しています。同社は国内製薬企業上位20社の過半数を含む40社以上の製薬企業・医療機器メーカーとの連携実績があり、50名以上の専門医チームが研究を支援しています。
2026年10月1日付で「Medical Data Lab」の新所長に就任した医師の中尾ティモ氏は、「日本のRWD・RWE活用は、レセプトかEMRかという二者択一ではなく、臨床上の問いに応じてデータソースを選び分ける『Fit for Purpose』の発想への転換期にあります」とコメントしています。
TXP Medical株式会社の概要は以下の通りです。
- 社名：TXP Medical株式会社
- 所在地：東京都千代田区神田佐久間町３丁目21番地24 AKIHABARA CENTRAL SQUARE 2階
- 代表者：代表取締役CEO 園生智弘
- 設立：2017年8月
- 事業内容：急性期医療データプラットフォーム、AI技術、RWD活用サービス
本記事はTXP Medical株式会社の発表をもとに作成されました。
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