中央構想研究所が無菌工程の導入ガイド公開
株式会社中央構想研究所は、「無菌工程の人の介入を減らす 導入ガイドと比較」2026年11月版（全32ページ）を無料公開しました。製薬、CDMO、再生医療の製造部門や品質保証部門に向け、一次資料や公表情報をもとに規制の要求や指摘事例、方式と製品の比較などを整理した資料となっています。
欧州委員会によるEU GMP Annex 1改訂版の施行や国内での対応を受け、無菌工程におけるグレードAへの直接介入を最小化する設計が求められています。
本レポートは、無菌工程において人が関わる場面について、介入の許可基準や記録方法、RABS、アイソレータ、ロボットといった技術の検討課題などをまとめた内容です。
収録内容には、「Annex 1が求めること」、「国内の指摘事例に学ぶ」、「方式ごとに残る介入」、「製品の比較と選び方」、「介入と逸脱の記録シート」および付録が含まれます。介入を書き出して減らす作業を選定するまでの考え方などを提示しています。
国内の指摘事例と確認の観点
医薬品医療機器総合機構（PMDA）が公表するGMP調査の事例「ORANGE Letter」をもとにした解説も掲載されています。2026年7月の号では、作業者に接した空気が半打栓バイアルの開口部へ流れていた事例、2026年9月の号ではアイソレータ設備において無菌試験の不適合が見つかった事例などが取り上げられました。
本レポートでは、PMDAが公表した3つの事例と海外での製品回収の例を取り上げ、自社の工程に置き換えて確かめる観点が紹介されています。
株式会社中央構想研究所の概要
株式会社中央構想研究所は、東京都品川区に拠点を置く2026年創業のスタートアップです。代表取締役社長は信谷康邦が務めています。インフラ点検や危険作業の現場にAIとロボットの技術を導入する支援を行うインフラAI・ロボティクス事業のほか、コスト最適化、プラットフォーム事業、AI営業支援などを主要事業として展開しています。
- 会社名：株式会社中央構想研究所
- 所在地：東京都品川区
- 代表者：代表取締役社長 信谷康邦
- 創業：2026年
- 主要事業：コスト最適化、プラットフォーム事業、AI営業支援、インフラAI・ロボティクス事業
本記事は株式会社中央構想研究所の発表をもとに作成しました。
ビジネスパーソンの課題解決と納得感にこだわるDellows News編集部。キャリア論からAI、健康法まで幅広い分野に対応し、複雑なテーマでも平易な言葉で丁寧に解説。読者が「明日から使える」知識やヒントを得られるよう、具体的な事例・データ・専門家の見解を交えて執筆。情報を整理し、納得感ある記事づくりを心がけています。
