ベクター・ジャパン株式会社は、マジセミ株式会社の協力のもと、医療機器向けソフトウェア開発における品質管理をテーマにしたセミナーを開催する。医療機器ソフトウェア開発において実機評価に依存しがちな現状に対し、開発初期からのテストと静的解析の導入手法を解説する。自動車産業で培われた安全品質の知見を基に、国際規格IEC 62304の取得を見据えたアプローチを提示する予定だ。

実機評価に依存する医療機器ソフト開発の課題

医療機器のソフトウェア開発では、動作の確認を実機での評価に頼るケースが多く、開発の早い段階で行う単体テストや静的解析の仕組みが十分に整っていない現場が少なくないという。少人数のチームで開発を担うことも多く、単体テストに時間をかけられないまま確認を実機テストに委ねてしまいがちな状況がある。

しかし、ソフトウェアの複雑化が進み、医療機器に求められる安全性・信頼性の水準が高まるなかでは、実機評価が中心の開発だけでは品質を担保しきれない場面が増えている。そのため、開発の初期段階からテストと解析を組み込む手法を確立することが重要視されている。

属人化と手戻りを招く再現困難なテスト条件

実機を用いたテストは実際の動作を確認できる一方、異常系や境界値など再現が難しい条件・入力パターンを網羅的に検証することが困難とされる。実機テストで偶然そのパターンが入力されたことで不具合が発覚し、手戻り作業が発生する悪循環に陥りやすい。

さらに、テストの進め方が特定の担当者の経験に依存して属人化していると、担当者が変わるたびにテストケースや品質にばらつきが生じ、引き継ぎにも工数がかかる。IEC 62304への適合が求められる現場において、不具合や手戻りを減らすためには開発初期からの体系的なテスト・解析の仕組みが求められている。

VectorCASTとPC-lint Plusによる品質管理アプローチ

本セミナーでは、単体テスト自動化ツール「VectorCAST」と、C/C++向けの静的解析ツール「PC-lint Plus」を活用し、実機頼みのテストからの脱却を図るアプローチを紹介する。

VectorCASTは、C／C++などで書かれた組み込みソフトウェアの単体テスト・結合テストを自動化するツールである。テストの実行やコードカバレッジの計測を効率化し、実機では再現が難しい条件・入力パターンを早い段階から検証できる。単体テスト環境のセットアップが容易で、JenkinsなどのCI/CDと連携して継続的にテストを実施できる特長を持ち、自動車産業をはじめ安全性が重視される分野で採用されている。

PC-lint Plusは、C／C++のソースコードを解析し、欠陥や脆弱性、コーディング規約違反を検出する静的解析ツールだ。MISRAやCERT Cといった業界のコーディング規格に対応し、ネットワーク接続やコードのアップロードを必要としないオンプレミス環境での解析に対応している。当日は、これらのツールを用いて開発初期からテストと静的解析を仕組み化し、属人化や手戻りを抑えながらIEC 62304を見据えた品質管理に近づける手法が示される。

本セミナーの主催および協力企業の概要は以下の通り。

• 主催: ベクター・ジャパン株式会社
• 協力: マジセミ株式会社
• 協力企業所在地: 〒102-0094　東京都千代田区紀尾井町３番１２号
• 協力企業お問合せ: https://majisemi.com/service/contact/

本記事はベクター・ジャパン株式会社およびマジセミ株式会社の発表をもとに作成。

Dellows News編集部

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