バイオAIスタートアップのCraif株式会社は、第45回日本認知症学会学術集会・第41回日本老年精神医学会 合同大会において、非侵襲的な尿検査による軽度認知障害（MCI）およびアルツハイマー型認知症（AD）の一次トリアージモデルに関する研究成果を発表しました。発表タイトルは「尿中バイオマーカーを用いた非侵襲的MCI・認知症リスク検査の構築」です。

尿を用いたスクリーニングモデルの構築背景

高齢化に伴い認知症への対応が課題となる中、抗アミロイドβ抗体薬（レカネマブ等）をはじめとする疾患修飾薬の登場や多因子生活習慣介入の有効性により、不可逆的な認知機能低下が起こる前のMCI段階における早期発見・早期介入の重要性が高まっています。一方で、普及が進むアミロイドPETや脳脊髄液検査、血液バイオマーカー（p-tau217等）などの二次的精密検査は、高額な検査費用や専門設備の必要性、侵襲性、迅速処理の制約といった課題を抱えており、地域住民全体へのスクリーニングには運用のギャップが存在していました。これを受け、同社は在宅で採取可能な完全非侵襲の尿検体を活用した一次トリアージモデルの確立を進めました。

2変数の組み合わせで高い識別能と再現性を確認

研究では、バイオバンク由来のMCI群（n = 20）、AD群（n = 30）、健康高齢者群（n = 28）の尿検体を用い、過去に関連性が報告されている5つの尿中候補バイオマーカー（p75ECD, 8-OHdG, p-tau, AD7c-NTP, MCP-1）をELISA法で測定しました。検体の希釈や濃縮の影響を排除するため尿中クレアチニン（Cre）濃度測定による標準化（Biomarker/Cre比）を実施しています。

その結果、神経細胞のダメージを反映する「p75ECD/Cre」は認知機能低下に伴い有意な段階的上昇を示し（p<0.001）、DNA酸化ストレスを反映する「8-OHdG/Cre」も疾患群で有意に高値を示しました（p<0.001）。機械学習を用いた多変量解析（反復層化5分割交差検証）では、これらを組み合わせた2変数ロジスティック回帰モデルがAUC 0.959、感度92.0%、特異度89.3%を達成しました。さらに、採取時期の異なる独立した健康高齢者群（n = 86）に固定モデルを適用した検証でも特異度89.5%を維持し、過学習のない頑健なモデルであることが実証されました。

今後の展開

地域高齢者のMCI有病率を6.5%と想定したベイズ推定において、本モデルの陽性的中率（PPV）は37.4%と試算されており、侵襲的かつ高額な精密検査を抑制しつつ早期受診へ導く効率的なトリアージ基盤としての有用性が示唆されています。同社は今後、進行中である地域在住高齢者コホートの前向き臨床検証を進め、住民健診や在宅マススクリーニングへの社会実装に向けた開発を進めるとしています。

Craif株式会社の概要

• 社名：Craif株式会社（読み：クライフ、英語表記：Craif Inc.）
• 代表者：代表取締役 小野瀨 隆一
• 設立：2018年5月
• 資本金：1億円（2025年4月1日現在）
• 事業：がん領域を中心とした疾患の早期発見や個別化医療の実現に向けた次世代検査の研究・開発、尿がん検査「マイシグナルシリーズ」の提供
• 本社：東京都新宿区新小川町8-30 THE PORTAL iidabashi B1F
• URL：https://craif.com/

本記事はCraif株式会社の発表をもとに作成されています。

Dellows News編集部

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