アルフレッサ ホールディングス株式会社、Mycenax Biotech Inc.、株式会社カイオム・バイオサイエンスなどの4社は、アルフェナックス バイオロジクス株式会社が発行する普通株式を引き受ける株式引受契約を締結しました。

この契約は、2025年11月25日付で公表された合弁会社設立に関する契約に基づくものです。現在はアルフレッサ ホールディングスの100％子会社となっているアルフェナックス バイオロジクスを4社による共同出資体制へ移行し、バイオ医薬品等の国内製造施設整備プロジェクトを本格的に推進することを目的としています。

株式引受契約締結の経緯と目的

バイオシミラーは先行バイオ医薬品と同等の品質・安全性・有効性を持ちながら低い薬価が設定されるため、患者の負担軽減や医療費適正化への貢献が期待されています。しかし、日本国内におけるバイオ医薬品等の製造能力は依然として限定的で、多くの原薬や製剤の輸入に依存している状況があり、国内での製造基盤整備と安定供給体制の構築が経済安全保障上の課題となっています。

こうした環境を背景に、4社は新規バイオシミラーの開発と国内一貫サプライチェーンの構築を両輪とする事業基盤の拡充を進めています。本プロジェクトは2025年5月に厚生労働省の「医療施設等施設整備費補助金（バイオ後続品国内製造施設整備支援事業）」に採択された後、同年10月の基本合意、11月の合弁会社設立契約締結を経て、今回の増資に伴う株式引受契約に至りました。

新規バイオシミラー開発の進捗

新規バイオシミラーの開発に向けては、2025年5月にMycenax Biotech Inc.との間でMaster Service Agreementが締結され、複数の新規バイオシミラーの細胞株構築が開始されました。

さらに同年10月には、アルフレッサ ホールディングスを含む3社間で新規バイオシミラー共同開発に関する基本合意書および基本契約書が締結されており、現在も複数の新規バイオシミラーについて細胞株構築などの開発が進められています。

今後のスケジュールと展望

4社は契約に基づき、2026年11月25日までにアルフェナックス バイオロジクスの株式の引受けおよび払込みを行い、共同出資体制を構築する予定です。なお、株式引受後の出資比率は2025年11月25日付の開示内容から変更はありません。

今後は各社の強みを活かし、国内製造施設の整備や開発・製造受託（CDMO）事業などを推進し、バイオシミラーの国内製造能力の強化と安定供給体制の構築を目指すとしています。また、プロジェクトを通じて国内の開発・製造に関わる人材育成を促進し、バイオ医薬品産業全体の発展につなげたい考えです。

本記事は発表元のプレスリリースをもとに作成しました。

Dellows News編集部

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