株式会社シード・プランニング（東京都文京区、代表取締役社長：梅田 佳夫）は、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（安確法）下で自由診療を提供する医療機関を対象に実施した実態調査の結果を公表しました。2025年における自由診療の再生医療・細胞治療市場規模は233億1,000万円となり、前年比14.6％増と二桁成長を記録しています。調査では、インバウンド患者の増加や治療別シェアのほか、細胞加工体制や安全性・有効性検査の実施実態について分析が行われました。

培養幹細胞治療が市場の約68％を占め成長を牽引

自由診療における再生医療・細胞治療（幹細胞治療［培養／非培養］、PRP療法、線維芽細胞療法）の国内市場は、インバウンド患者数の増加などを背景に拡大が続いています。2025年の市場規模は233億1,000万円となり、前年から14.6％増加しました。

治療区分別では、幹細胞治療（培養）が前年比22.3％増の159億円に達し、市場全体の約68％を占めて成長を大きくけん引しています。PRP療法の市場規模は63億円となり、安定した需要を維持している状況です。

調査対象となった医療機関におけるインバウンド患者数は、2023年の1,174名から2025年には2,551名（前年比65.5％増）へと急増しました。

国・地域別の動向では、これまで中心であった中国からの患者数が高水準を維持する一方、2025年後半以降は東南アジアなどを中心とした多角化が進んでいます。2025年の患者数は、ベトナムが前年比58.8％増の216名、タイが前年比74.6％増の124名、台湾が前年比63.2％増の186名となりました。

安全性検査は8割強が実施も機能評価の実施は限定的

医療機関における細胞の安全性検査については、対象施設の84.4％にあたる38施設が実施していると回答しました。具体的には無菌検査が94.7％、マイコプラズマ検査が92.1％、エンドトキシン検査が92.1％と、基本項目の徹底が進んでいます。

有効性検査については80.0％（36施設）が実施しているものの、生細胞数や生細胞率、細胞表面抗原の確認が中心となっています。力価の測定は8.3％、サイトカイン測定は5.6％にとどまり、機能評価を実施している施設は限定的な状況です。

現場が抱える課題意識としては、「治療効果の個人差・バラつき」が35.6％で最も多く、「治療コストの高さ」が31.1％、「エビデンス不足・治療データ蓄積の難しさ」が20.0％で上位に挙げられました。今後の健全な市場成長に向けては、治療プロセスの標準化や客観的な有効性評価手法の確立が焦点となっています。

調査概要

• 調査対象：第二種再生医療等提供医療機関および第三種再生医療等提供医療機関（計45施設／第二種・第三種提供機関：19施設、第二種提供機関：26施設）※第三種再生医療等技術については、がん免疫細胞療法および歯科領域におけるPRP療法を集計対象から除外
• 調査方法：専門調査員によるWeb面談および電話によるアンケート調査
• 調査期間：2026年8月～9月
• 調査項目：再生医療・細胞治療の治療内容／患者数推移（国内・インバウンド）／インバウンド患者の国・地域別動向／治療費用／細胞加工体制（院内・外部委託）／安全性・有効性検査の実施実態／現場の課題・問題点／市場規模推移など
• 詳細URL：https://www.seedplanning.co.jp/news/6831/

本記事は株式会社シード・プランニングの発表をもとに作成しました。

Dellows News編集部

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