医療機器QMS・薬事規制の専門メディア「薬事情報ナビ」を運営する株式会社Berryは、医療機器メーカー向けの無料資料「QMS省令 必須文書・記録・手順書 全126項目チェックリスト（Excel）」のダウンロード提供を開始した。

本資料は、QMS省令で求められる文書・手順書・記録を、品質マニュアルを頂点とする文書体系の順に一覧化したものである。各項目にはQMS省令の条文番号とISO 13485:2016の項番が併記されており、QMS適合性調査やQMS体制省令調査前の自己点検での活用が想定されている。

医療機器の製造販売において、QMS省令への適合は必須の要件となっている。しかし、QMS省令は文書化と記録の要求が条文全体に分散する構造になっており、条文を順に追うだけでは自社に必要な文書の全体像をつかみにくい難しさがある。

そのため現場では、必要な文書が揃っているか確信が持てないことや、製品特性に照らして該当する文書の判断に迷うといった課題が生じていた。限られた人員で日常業務と並行して準備を進める中小規模の医療機器メーカーやスタートアップ企業にとっては棚卸し作業の負担が大きいため、Berryは自社でのQMS運用の経験をもとに、専門の品質保証部門を持たない企業でも点検を進められるよう本リストを作成したとしている。

資料の特徴と確認できる項目

チェックリストは、品質マニュアルを頂点とする文書体系の順に「①文書リスト」「②手順書リスト」「③記録リスト」の3つに分類されている。追加留意4項目を含む全126項目で構成され、自社に不足している文書の全体像を一覧で確認できる。

また、品質方針の表明における「第6条第1号」と「4.2.1a」のように、各項目にQMS省令の条文番号とISO 13485:2016の項番が併記されている。製品特性に応じた各項目の「適用」有無の判定や、「承認済（発効）」「作成中」「未着手」といった整備状況を選択することで進捗が自動集計される機能も備えている。

資料のダウンロードは専用ページ（ https://yakuji-navi.com/whitepapers/qms-document-checklist ）のフォームから行うことができる。

株式会社Berryについて

株式会社Berryは、3Dプリント技術と3Dデータ解析を活用した乳児向け頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」の製造・販売などを手がける企業である。同製品は2026年10月現在で全国320施設以上の医療機関に導入されている。同社は医療機器品質マネジメント規格「ISO 13485:2016」および情報セキュリティ規格「ISO/IEC 27001:2022（ISMS認証）」を取得している。

• 会社名：株式会社Berry
• 設立：2021年7月
• 所在地：東京都台東区元浅草3丁目7−1 住友不動産上野御徒町ビル4階
• 代表取締役：中野 裕士
• 事業内容：医療機器の製造販売 / ソフトウェアの設計開発
• コーポレートサイト：https://www.berryinc.co.jp/

本記事は株式会社Berryの発表をもとに作成。

Dellows News編集部

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