東京都新宿区に本社を置く日本ストライカー株式会社（代表取締役社長：水澤 聡）は、2026年11月1日付で、手術用ロボット手術ユニット「Makoシステム（メイコーシステム、以下Mako）」を用いた人工肩関節置換術が保険適用となったことを発表しました。ロボット支援による人工肩関節置換術の薬事承認および保険適用は、いずれも日本国内で初（※1）となります。

Makoの対応領域拡大と新アプリの保険適用

Makoは、整形外科領域としては日本で初めて、2017年に人工股関節全置換術で薬事承認を取得したロボット手術支援システムです。これまで人工股関節全置換術・人工膝関節全置換術・人工膝関節部分置換術に対応するアプリケーションが日本市場で展開され、それぞれ保険診療下で活用されてきました。

2026年9月には、人工肩関節置換術に対応する新たなアプリケーション「Mako Shoulder（メイコーショルダー）」の薬事承認を取得しました。これにより、Makoが対応できる人工関節手術の領域が拡大し、2026年11月からは保険適用のもとで手術が可能となります。

年間約7,000例の人工肩関節置換術とRSAの重要性

人工肩関節置換術は、変形性肩関節症や腱板断裂性関節症などに対する治療法の一つです。日本整形外科学会 症例レジストリー（JOANR）2024年度登録データによると、国内では1年間に約7,000例が実施（※2）されています。

その多くで解剖学的構造とは逆の構造でインプラントを設置する「リバース型人工肩関節置換術（以下RSA）」が選択されています。RSAは、腱板の機能が大きく損なわれた患者などに適用される術式で、患者一人ひとりの肩関節周辺の骨の形状や病態、運動習慣などに合わせた術前計画を忠実に再現することが重要とされています。

3D術前計画とロボティックアームによる手術支援

Mako Shoulderを用いた人工肩関節置換術はRSAに対応しています。CT画像データをもとにシステム上で患者一人ひとりに合わせた3D術前計画を作成し、傷んだ肩関節の切除部位や、治療成績を左右するインプラントの設置位置や角度を画面上に表示します。

手術中は、システム上の術前計画に基づくデータとカメラユニットから取得する位置情報を同期し、アーム先端に取り付ける肩関節治療専門のハンドピース（切削用のバー等）を用いた医師の操作をロボティックアームがサポートします。これにより術前計画に沿った再現性の高い手術を支援し、患者の肩関節の痛みの軽減や可動域の改善、術後のQOL向上が期待されています。

製品および会社概要

• 販売名：Ｍａｋｏシステム
• 医療機器承認番号：22900BZX00325000
• 会社名：日本ストライカー株式会社
• 所在地：東京都新宿区
• 代表者：代表取締役社長：水澤 聡
• 親会社：米国・ミシガン州に本社を置くストライカーコーポレーション
• 公式サイト：www.stryker.com/jp

※1：2026年10月末時点、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）および厚生労働省中央社会保険医療協議会の公開情報をもとに、人工肩関節置換術を対象とするロボット支援システムについてWeb調査による自社調べ ※2：日本整形外科学会 症例レジストリー（JOANR）2024年度登録データより

本記事は日本ストライカー株式会社の発表をもとに作成されています。

Dellows News編集部

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