株式会社CLASSYS JAPANは、CLASSYS Inc.（韓国）が開発・製造する「高周波手術装置 QUADESSY（カデッセイ）」が、日本国内で外国製造の指定管理医療機器に係る製造販売認証を取得したことを発表しました。本製品は高周波電流を用いて生体組織の凝固を行うために外科手術に使用する機器で、クラスIIの管理医療機器・特定保守管理医療機器に分類されます。発売は2026年9月下旬を予定しています。

装置の仕組みと使用目的

日本で認証された「高周波手術装置 QUADESSY」は、システム本体、ハンドピース、マイクロニードル電極、ニュートラルハンドピース、電源ケーブル、フットスイッチ等から構成されています。

高周波電流はハンドピースに接続した電極を介して標的組織へ供給され、組織の電気抵抗（インピーダンス）によって熱に変換されることで組織を凝固させます。日本国内における使用目的又は効果は「高周波電流を用いた生体組織の凝固を行うために外科手術に使用する。」と規定されています。

主な技術的特徴

• バイポーラRF出力：DEEPLUSモードでバイポーラ出力に対応します。
• 複数のマイクロニードル電極：バイポーラ用には絶縁型・非絶縁型の電極を備え、電極構造に応じて高周波電流の組織内伝達経路や熱凝固領域の位置が異なる設計です。
• 設定に応じたRF出力制御：ニードルの刺入深度、RF出力強度、RF出力時間等を設定できます。DEEPLUSモードには、2段階の刺入深度とRF条件をあらかじめ設定できる「Second Depth」機能を搭載しています。
• マイクロニードル電極はエチレンオキシドガス（EOG）滅菌済みの単回使用品です。

製品概要

• 販売名：高周波手術装置  QUADESSY
• 一般的名称：一般的電気手術器
• JMDNコード：70647000
• 医療機器分類：クラスII／管理医療機器／特定保守管理医療機器
• 認証区分：外国製造指定管理医療機器製造販売認証
• 認証番号：308AGBZ100006000
• 認証取得日：令 和 8 年 9 月 16 日
• 使用目的又は効果：高周波電流を用いた生体組織の凝固を行うために外科手術に使用する
• 製造元：CLASSYS  Inc.
• 製造販売業者：株式会社MDREX JAPAN
• 発売予定：2026年9月下旬（予定）

会社概要

株式会社CLASSYS JAPANは吉川 忠志が代表取締役社長を務め、東京都中央区京橋に拠点を置いています。親会社であるCLASSYSは2007年の設立以降、HIFU、高周波（RF）、マイクロニードルRF、レーザーなどの製品カテゴリーを展開し、現在70か国以上に製品を提供しています。

• 会社名：株式会社CLASSYS  JAPAN
• 代表者：代表取締役社長　吉川 忠志
• 所在地：〒104-0031  東京都中央区京橋1-6-13 VORT京橋Ⅱ  3F
• Webサイト：https://classys.jp/
• お問い合わせ：https://classys.jp/contact

本記事は株式会社CLASSYS JAPANの発表をもとに作成。

Dellows News編集部

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