サムスン電子は、Samsung Galaxy Budsの補聴器機能が米国食品医薬品局（FDA）の認可を取得したと発表しました。これにより、対応するモデルをOTC補聴器として利用できるようになり、18歳以上の軽度～中等度の難聴が気になるユーザーに対して手軽な聴覚サポートを提供します。騒がしい環境で会話が聞き取りにくいと感じる方などが、処方箋や医療機関の受診なしで利用できる仕組みです。

手軽に利用できるOTC補聴器機能と検査機能

Samsung Galaxy Budsには、Software as a Medical Device（SaMD、医療機器プログラム）として登録された聴力検査機能が備わっており、医療グレードの検査結果を提供します。ユーザーは設定画面から、約5分でセルフ形式の臨床レベルの純音聴力検査を受けることが可能です。

ソフトウェアが左右の耳を個別に測定し、専門の言語聴覚士による評価に匹敵する精度のオージオグラム（聴力図）を作成します。聴力の状態は「正常」または「軽度」「中等度」「高度」「重度」の4段階に分類されます。

補聴器機能は、この検査結果をもとに、高周波音や周囲のささやき声、遠くの声など聞き取りにくい音を一人ひとりの聴力プロファイルに合わせて増幅します。

高度な補聴技術とSamsung Health連携

本機能には、正面の音に焦点を当てながら背景雑音を抑えるノイズ除去やビームフォーミングなど、高価格帯の補聴器に搭載されている高度な技術が盛り込まれています。また、処方補聴器のフィッティングに用いられる臨床標準の処方式として世界的に認められているNAL-NL2を採用しています。

さらに、騒音ばく露レベルや聴力検査結果といった聴覚に関する情報は、Samsung Healthアプリを通じて直接確認できるようになっています。

サムスン電子副社長兼MX事業部（Mobile eXperience）デジタルヘルスチーム長のHon Pakは、今回のFDA認可によって聴覚サポートへのアクセスを拡大し、予防的なケアにより手軽に取り組めるようにする姿勢を示しています。

外部機関との連携と臨床検証

世界保健機関（WHO）の推計によると、世界で15億人以上が何らかの難聴を抱えており、2050年にはその数が25億人に達すると予測されています。Samsungは2020年に「Samsung Galaxy Buds+」へ個人用音響増幅製品（Personal Sound Amplification Product、PSAP）機能を搭載して以来、消費者向けの聴覚サポート技術の開発を進めてきました。

今回のOTC補聴器ソリューションの開発にあたっては、National Acoustic Laboratories（NAL）およびSamsung Medical Center（SMC）と緊密に連携しました。さらに、Vanderbilt University Medical Center、San Jose State University、University of Memphisで実施された臨床検証研究によって有効性が裏付けられています。

提供時期と対応デバイス

補聴器機能および聴力検査機能は、2026年第4四半期に、米国および必要な認可を取得した一部の国・地域で提供を開始する予定です。

• 対象モデル: Samsung Galaxy Buds3 Pro、Samsung Galaxy Buds4 Pro
• 必要環境: すべての機能の利用にはOne UI 9以降に対応したSamsung Galaxyデバイスが必要
• 対象者・留意事項: 自覚的な軽度～中等度の難聴がある18歳以上が対象（有資格の医療専門家による診断や治療に代わるものではない）
• その他: 利用可否は国・地域、モデル、接続するデバイスによって異なる場合がある

本記事はサムスン電子の発表をもとに作成されています。

Dellows News編集部

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