Craifが第一種医療機器製造販売業の許可取得 診断補助プログラム展開へ
Craif株式会社は、令和8年8月3日付で東京都より第一種医療機器製造販売業の許可を取得しました。
この許可取得により、同社は日本国内において、尿中のマイクロRNAと人工知能(AI)による解析技術を組み合わせた医療機器プログラムをはじめとする高度管理医療機器の製造販売業者として事業を行うことが可能になります。
第一種医療機器製造販売業の許可取得の背景
Craif株式会社は、将来的なすい臓がん診断補助プログラム等の医療現場への円滑な導入を見据え、医療機器の品質管理基準（QMS省令）および製造販売後安全管理基準（GVP省令）に適合した管理体制を整備してきました。
今回の許可取得は、行政による調査を経て、同社の医療機器に関する品質・安全管理体制が、製造販売業許可に必要な法令上の要件を満たしていることが確認されたことによるものです。
現在同社では、尿中マイクロRNA等とAI技術を組み合わせ、早期発見が難しいとされるすい臓がんの診断を補助する医療機器プログラムの開発を進めています。
全国12施設と連携したピボタル試験においては、症例登録および検体収集を完了し、現在は性能評価試験（解析）を進めている段階です。同社は2026年の医療機器承認申請、2027年の薬事承認取得を目指しており、今回の許可取得を土台に製造販売体制のさらなる強化を推進するとしています。
尿がんリスク検査「マイシグナル・スキャン」と会社概要
同社が提供する「マイシグナル・スキャン」は、尿中のマイクロRNAを抽出しAIで解析することで、すい臓がんを含む10種のがんリスクを、がんの種類別に、ステージ1から評価する検査です。なお、卵巣がん・乳がんは女性のみ、前立腺がんは男性のみ検査対象となります。同検査は医療機器ではなく、統計的計算によりリスクを判定するものであり、医療行為としての診断に代わるものではないとされています（詳細URL：https://misignal.jp/ ）。
Craif株式会社は、代表取締役の小野瀨 隆一氏が率いるバイオAIスタートアップで、独自の解析技術基盤「NANO IP®︎（NANO Intelligence Platform）」とAI技術を融合させた検査開発を行っています。
- 社名：Craif株式会社（読み：クライフ、英語表記：Craif Inc.）
- 代表者：代表取締役 小野瀨 隆一
- 設立：2018年5月
- 資本金：1億円（2025年4月1日現在）
- 本社：東京都新宿区新小川町8-30 THE PORTAL iidabashi B1F
- URL：https://craif.com/
本記事はCraif株式会社の発表をもとに作成しました。
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