ロート製薬、難治性虚血性下肢潰瘍の第II相治験製品RE-01のCDMO業務を担当
ロート製薬株式会社は、順天堂大学医学部附属順天堂医院ほか全国4施設において開始された難治性虚血性（非動脈硬化性）下肢潰瘍患者を対象とする第II相医師主導治験（PHOENIX-RE Trial）において、治験製品RE-01のCDMO業務を担うことを明らかにしました。
同社は株式会社リィエイルとの間で製造業務委託基本契約を締結しており、子会社の株式会社ロートセルファクトリー東京にて治験製品RE-01の製造を行います。本治験は、先行して実施された第I相医師主導治験に続くもので、バージャー病および膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象に、RE-01を用いた治療の有効性と安全性を評価する多施設共同の無作為化比較試験です。
研究開発の背景と高いアンメットメディカルニーズ
バージャー病や膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍は、血管炎や微小血管障害が主な原因となるため有効な治療法がなく、悪化すれば下肢切断を余儀なくされます。発症年齢が若いために働き盛りの時期から生活困難となるケースも少なくありません。生活の質（QOL）の向上や生活困難性・医療費負担の軽減、早期の社会復帰に向け、難治性潰瘍を改善して切断を防ぐ治療法の開発が切望されています。
順天堂大学における研究成果を基盤として、株式会社リィエイルは少量の末梢血から機能的な再生細胞を増幅する培養技術を用いた再生医療等製品の開発を進めています。RE-01については、バージャー病および膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象とした第I 相医師主導治験（jRCT2033220413）が完了しています。
治験製品「RE-01」の特徴
RE-01は、順天堂大学大学院医学研究科再生医学の田中里佳教授らの研究グループが開発した培養法を用いて作製される自己末梢血培養単核球細胞群です。患者本人から採取した末梢血のみを原料とし、他家細胞や動物由来の細胞株を用いないことが特徴です。培地交換や継代を行わない短期間の工程で製造され、製造後は冷蔵下で医療機関へ搬送されます。
株式会社リィエイルは、バージャー病及び膠原病に起因する微小血管障害により生じる難治性虚血性下肢潰瘍を対象疾患としてRE-01の開発を進めています。
第II相医師主導治験の概要
本第II相治験では、従来の治療法では効果が不十分であり、血行再建術の施行が困難なバージャー病及び膠原病に起因する難治性虚血性下肢潰瘍を有する患者を対象とします。既存の標準治療を継続した上でRE-01を4週間隔で3回投与する群と、既存の標準治療を継続する群へランダムに割り付けを行い、ベースラインから約5か月の時点での有効性及び安全性を比較します。
治験の概要は以下の通りです。
- 目標症例数：10例（RE-01群：5例、標準治療群：5例）
- 治験期間：2026年6月～2028年9月
- 実施医療機関：順天堂大学医学部附属順天堂医院、神戸大学医学部附属病院、群馬大学医学部附属病院、社会医療法人敬和会 大分岡病院
- 詳細情報（jRCT）：https://jrct.mhlw.go.jp/latest-detail/jRCT2033260076
本治験におけるロート製薬グループの役割
ロート製薬株式会社は治験製品製造者として、子会社の株式会社ロートセルファクトリー東京にて治験製品RE-01の製造検討や製造、製造物に関する試験・荷造・保管及び送付を担い、試験期間を通じてRE-01を継続的に製造します。
株式会社ロートセルファクトリー東京の概要は以下の通りです。
- 所在地：東京都墨田区江東橋2-19-7
- 設立：2014年2月28日
- 代表者：代表取締役社長 杉本昇平
- 事業内容：特定細胞加工物の製造受託
- URL：https://www.rcft.co.jp/
本記事はロート製薬株式会社の発表をもとに作成されています。
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