東京都台東区に本社を置く株式会社Berryは、医療機器QMS・薬事規制の専門メディア「薬事情報ナビ」において、米国食品医薬品局（U.S. Food and Drug Administration：FDA）が公開する医療機器の情報を検索できる「米国FDA情報」を公開しました。

回収情報や不具合報告（MAUDE）、Warning Letterなど約300万件の情報を検索できるよう整理されており、日本の薬事・品質保証担当者による調査を支援します。

米国FDAが公開する約300万件の情報を日本語や英語から検索可能に

医療機器メーカーでは、自社製品や類似する医療機器について海外での回収や不具合、規制上の指摘を把握し、開発や品質管理、薬事対応に活かすことが求められています。しかし、こうした情報はopenFDAやfda.govなど複数のデータソースに分散しており、自社製品に関連する情報を探すには米国の医療機器分類体系についての知識が必要でした。

今回公開された「米国FDA情報」は、FDAが公開する情報を日本の担当者が調査しやすい形に整理した機能です。日本語・英語の機器名から米国の医療機器分類（Product Code）を検索し、そこを起点として回収や不具合報告、Warning Letterなどの情報を確認できる設計となっています。

4つの検索機能で回収情報や有害事象報告などを調査

「米国FDA情報」では、FDAが公開する4種類の情報を「薬事情報ナビ」上から検索できます。

1. 自社製品に近い医療機器を探す「米国デバイス検索」

7,000件を超える米国FDAの医療機器分類（product code）を掲載しています。日本語・英語の機器名に加え、医療専門分野やデバイスクラスからも検索でき、自社製品や調査対象の医療機器が米国でどのように分類されているかを確認できます。

1. 米国で発生した回収を調べる「米国FDA回収情報」

openFDAが公開する米国医療機器の回収情報約60,000件を検索できます。FDAをデータソースとする米国市場の回収情報を検索でき、海外における製品安全性情報の調査に活用できます。

1. 医療機器の不具合報告を調べる「米国不具合報告検索」

openFDAが公開する280万件を超える医療機器有害事象報告データ（MAUDE）の情報を検索できます。米国でFDAに報告された医療機器に関連する死亡、傷害、不具合などの情報を機器やProduct Codeなどから調査可能です。なお、MAUDEはFDAへの医療機器有害事象報告を収録したデータベースであり、掲載された報告は医療機器と事象との因果関係が確認されたことを意味するものではなく、報告件数のみから事象の発生率や製品間の安全性を比較することはできません。

1. FDAによる企業への指摘事例を調べる「米国FDA警告書（Warning Letter）」

FDAが査察等で確認した違反について企業に発出するWarning Letterを検索できます。fda.govの公開情報をもとに、FDAが企業に対して行った指摘や是正要求を確認できます。なお、Warning LetterはFDAによる最終的な行政措置を意味するものではなく、発出後の企業の対応等により記載事項の状況が変化している場合があるため、最新の状況はFDA公式サイトで確認する必要があります。

週刊メールマガジン「QMS&薬事 Weekly」の配信も開始

日々更新される薬事・QMS情報を継続的に把握するため、2026年8月より週刊メールマガジン「QMS&薬事 Weekly」の配信も開始されました。毎週火曜日に、直近1週間の動きを整理して無料で配信しています。情報の速報性ではなく実務上の判断を重視し、自社で対応が必要となる情報の提示や期限のある意見募集の整理、実務上確認すべき通知の解説などが行われます。

「薬事情報ナビ」は医療機器のQMS・薬事規制に特化した専門メディアで、解説記事や市場データベース、法令通知検索などを提供しており、無料会員数は2026年8月時点で1,000名を突破しています。記事は一次情報（e-Gov法令検索、厚生労働省の通知、PMDAの公表資料、e-Stat）を参照して編集部が執筆し、実務経験を持つ専門家が検証・監修しています。

株式会社Berryについて

株式会社Berryは代表取締役の中野 裕士氏が率いる企業で、乳児向け頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」の製造・販売を行っており、全国300施設以上の医療機関に導入されています（2026年9月現在）。現場の知見をもとに医療機器メーカー向けクラウド型eQMS「QMSmart」や「薬事情報ナビ」を提供しています。

• 設立：2021年7月
• 所在地：東京都台東区元浅草3丁目7−1 住友不動産上野御徒町ビル4階
• 代表取締役：中野 裕士
• 事業内容：医療機器の製造販売 / ソフトウェアの設計開発
• 取得規格：ISO 13485:2016、ISO/IEC 27001:2022（ISMS認証）
• コーポレートサイト：https://www.berryinc.co.jp/
• 薬事情報ナビ：https://yakuji-navi.com/
• QMSmart：https://service.qm-smart.com/
• 【公式】ベビーバンド(医療従事者向け)：https://www.babyband.jp/

本記事は株式会社Berryの発表をもとに作成しました。