3D Systems (NYSE:DDD）は、国防保健局 (DHA) および Walter Reed National Military Medical Center の 3D Medical Applications Center (3D MAC) が開発した 3D MAC Titanium Cranial Plate（TCP）System について、米国食品医薬品局 (FDA) の市販前承認の取得を支援したと発表しました。同システムは、診療現場で製造されるインプラントとして初めてFDA認可を取得した医療機器です。3D MAC の患者個別対応型チタン製頭蓋骨プレート (TCP) は、世界中で外傷性頭部損傷を負った米国の現役軍人および戦闘員の治療に使用される予定です。

共同開発による品質管理体制の確立

今回のマイルストーンは、臨床環境におけるアディティブマニュファクチャリングの発展を目的として、3D Systems と 3D MAC が複数年にわたり進めてきた共同開発の集大成となります。Walter Reed National Military Medical Center を拠点とする 3D Medical Applications Center は、軍人および退役軍人に対してパーソナライズされた医療を支援する、患者別の解剖モデル、手術ガイド、インプラントを専門としています。

3D Systems は 3D MAC と緊密に連携し、堅牢な品質管理システム (QMS) を確立するとともに、設計および検証から規制当局への申請に至るまで、開発ライフサイクル全般にわたって支援を行いました。今回のチタン製頭蓋骨プレートの承認は、3D MAC にとって初の FDA 認可医療機器となります。

規制対応の準備と臨床イノベーションの実現

3D Systems は、プロセス制御、デバイス設計の最適化、アディティブマニュファクチャリングのワークフロー、規制戦略に関する専門知識を提供し、3D MAC による市販前承認の取得を支援しました。これにより、コンセプト段階から診療現場で製造される FDA 認可インプラントへの実用化が実現しました。

3D Systems の社長兼 CEO である Jeff Graves は、診療現場向け製造がパーソナライズされた医療機器を患者により身近に提供することでヘルスケアの未来を変革しているとの考えを示しています。また、同社の患者別医療テクノロジの製品開発マネージャーである Natalie Byrnes は「この承認は、臨床イノベーションと、アディティブマニュファクチャリングおよび規制遵守に関する深い専門知識を組み合わせることで生じる力を実証するものです。」と述べています。

業界初の成果と今後の取り組み

この認可により、診療現場の医療機関に付与された初の FDA 認可インプラント、および 3D MAC 初の FDA 認可医療機器という複数の成果が達成されました。認可情報は、申請番号 K253116 として FDA のウェブサイトに掲載されています。

本件を通じて、3D Systems と国防衛生局および退役軍人省との関係が強固になり、高度な患者別の医療製造における将来の取り組みを支援する立場が確立される見込みです。

会社概要および問い合わせ先

3D Systems は、医療や歯科、航空宇宙・防衛、輸送、モータースポーツ、AI インフラストラクチャ、耐久消費財などの市場に向けて 3D プリントテクノロジー、材料、ソフトウェアを提供しています。

• Webサイト: www.3dsystems.com
• 投資に関するお問い合わせ: investor.relations@3dsystems.com
• メディア関係のお問い合わせ: press@3dsystems.com

本記事は3D Systemsの発表をもとに作成されています。

Dellows News編集部

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