アイアール技術者教育研究所は、知財担当者を対象としたオンラインセミナー「知財担当者が知っておくべき CMC・薬事・品質保証の基礎と実務」を開催します。医薬品やバイオ医薬品、再生医療等製品の開発に必要なCMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）、薬事、品質保証と知財実務を体系的に学べる講座となっています。2026年11月30日にZoomによるLIVE配信を実施し、同年12月2日から12月16日にかけてアーカイブ配信を行います。

開催の背景

医薬品やバイオ医薬品、再生医療等製品の開発においては、発明や特許に加えてCMC、薬事、品質保証を踏まえた開発戦略が重要とされています。一方で、知財担当者が製造や品質、薬事について体系的に学ぶ機会は限られているのが現状です。また、核酸医薬、抗体医薬、遺伝子治療、再生医療等製品などモダリティが多様化する中、製造方法や分析法、製剤技術、ノウハウといった研究段階以外で生じる知的財産を適切に把握・保護する視点が求められています。

講座の内容とプログラム

セミナーでは、医薬品開発の全体像と知財部門の役割から、CMCの基礎、製造方法や製剤技術・分析法などで生まれる知的財産、特許と営業秘密の使い分け、薬事・品質保証の基本までを体系的に扱います。さらに、CTD・PMDA審査報告書の読み方、同等性評価（Comparability）、技術移転・CDMO・ライセンス、先端モダリティの知財戦略を通じて、実務の考え方を整理します。講師は、一般社団法人日本薬業支援家協会の鈴木聡氏（Ph.D./MBA/薬剤師）が務めます。

プログラムの構成は以下の通りです。

1. 医薬品開発と知財の関係（開発全体像／承認プロセス／知財部門の役割）
2. CMCの基礎（原薬・製剤／分析・品質規格／QbD）
3. CMCで生まれる知的財産（製造方法／製剤・分析技術／製造ノウハウ）
4. 特許と営業秘密（特許化／営業秘密管理／技術流出防止）
5. 薬事部門の役割（PMDA相談／CTD・承認申請／変更管理）
6. CTD・PMDA審査報告書の読み方（CTD Module 3／品質情報／競合分析）
7. 品質保証（QA）の考え方（GMP・GCTP／逸脱・CAPA／リスク管理）
8. Comparability（同等性評価）（製造変更／スケールアップ／分析戦略）
9. 技術移転・CDMO・ライセンス（技術移転／CDMO活用／契約・知財管理）
10. 先端モダリティの知財戦略（核酸・抗体医薬／遺伝子・細胞治療／再生医療等製品）
11. ケーススタディ（製造変更／PMDA対応／営業秘密管理）
12. まとめ・ディスカッション（開発戦略／部門連携／知財マネジメント）

本セミナーは、製薬企業やバイオベンチャーの知財・研究企画担当者、CMC・薬事・品質保証・事業開発の担当者、特許事務所や大学・研究機関で技術移転・産学連携に携わる方などを主な対象としています。

• セミナー名：知財担当者が知っておくべき CMC・薬事・品質保証の基礎と実務
• 開催形式：オンライン（Zoom LIVE配信／アーカイブ配信）
• 開催日時：
• LIVE配信：2026年11月30日（月）10:00～17:00
• アーカイブ配信：2026年12月2日（水）～12月16日（水）
• 受講料：49,500円（税込）／1名（複数名受講割引あり）
• 詳細ページ：https://nihon-ir.jp/seminar/ip_cmc_regulatory-affairs_quality-assurance/

主催者概要

セミナーを主催する日本アイアール株式会社は、50年以上の実績を持つ特許・知財ソリューションをはじめ、技術情報の調査・分析、製造業向け技術者教育、技術系コンテンツ制作などのサービスを展開しています。同社が運営するアイアール技術者教育研究所では、セミナーやeラーニング、研修、出版などを通じて技術者教育サービスを提供しています。

• 会社名：日本アイアール株式会社
• 所在地：東京都千代田区神田岩本町15−1 CYK神田岩本町3階
• 公式サイト：https://nihon-ir.jp/
• アイアール技術者教育研究所：https://engineer-education.com/

本記事は日本アイアール株式会社の発表をもとに作成しました。

Dellows News編集部

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