東京都台東区に本社を置く株式会社Berryは、SaMD（プログラム医療機器）の医療機器該当性判断から薬事申請、QMS適合性調査対応までを解説する無料オンラインセミナーを、2026年9月29日に開催する。外資系医療機器・体外診断薬メーカーで薬事やQMSなどの実務経験を持つオフィス長谷川合同会社の長谷川友紀氏を講師に迎え、ソフトウェア特有の論点を体系的に解説する。

AIやデジタルヘルスの進展に伴い、診断支援AIや治療用アプリをはじめとするSaMDへの参入が増加している。一方で、医療機器に該当するかどうかの判断から、薬事申請、QMS体制の構築や適合性調査までソフトウェア特有の論点が多く、新規参入企業などで課題となるケースが少なくない。本セミナーでは、該当性判断から薬事申請、QMS適合性調査までを一連の実務として整理したアプローチを提示する。

セミナーは全3部構成で進行する。

第1部ではオフィス長谷川合同会社代表社員の長谷川友紀氏が登壇し、プログラム医療機器の定義や分類の整理、関連通知の紹介、医療機器該当性ガイドラインに基づく判断の考え方を解説する。また、ソフトウェア開発企業がQMS適合性調査で確認される観点や薬事申請の概要についても説明する。

第2部では株式会社Berry代表取締役の中野裕士氏が登壇し、クラウド型eQMS「QMSmart」の概要と活用事例を紹介する。文書管理や品質イベント管理、教育訓練などのQMS業務の一元化や、AIを用いた規制適合性チェック・原因分析機能による効率化について取り上げる。

第3部では、ウェビナー開催時間中に寄せられた質問を受け付けるQ&Aセッションを実施する。

開催概要と申込方法

本セミナーの開催概要は以下の通り。

• 日時：2026年9月29日（火）14:00〜15:30
• 形式：オンライン（Zoom予定）
• 対象者：SaMD・プログラム医療機器への参入を検討する経営層・事業責任者、薬事・QA担当者、開発責任者、QMS担当者ほか
• 主催：株式会社Berry
• 参加費：無料（事前登録制）
• 申込方法：セミナー特設ページ（https://yakuji-navi.com/seminars/b527qpu_pg）より事前登録

株式会社Berryの概要

株式会社Berryは2021年7月に設立され、医療機器の製造販売やソフトウェアの設計開発を手がける。3Dプリント技術と3Dデータ解析を活用した乳児向け頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」を製造・販売しており、2026年8月現在で全国300施設以上の医療機関に導入されている。品質マネジメント規格「ISO 13485:2016」および情報セキュリティ規格「ISO/IEC 27001:2022」の認証を取得している。

本記事は株式会社Berryの発表をもとに作成。

Dellows News編集部

ビジネスパーソンの課題解決と納得感にこだわるDellows News編集部。キャリア論からAI、健康法まで幅広い分野に対応し、複雑なテーマでも平易な言葉で丁寧に解説。読者が「明日から使える」知識やヒントを得られるよう、具体的な事例・データ・専門家の見解を交えて執筆。情報を整理し、納得感ある記事づくりを心がけています。