中野裕士氏が代表取締役を務める株式会社Berryは、GMP業務における生成AI活用の規制動向や実務対応を解説する無料オンラインセミナーを、2026年12月8日（火）14:00〜15:30に開催します。

セミナーのタイトルは「そのAI活用、査察で説明できますか？ ～「生成AIは除外」から「リスクベース」へ？ 最終化目前のEU GMP Annex 22最新議論と、査察に耐えるAI活用の勘所～」です。EU GMP Annex 22（AI）の最終案が2026年第4四半期に欧州委員会へ提出される計画であることを受け、2025年ドラフトからの変化や、AI機能を含むシステムのリスクベースのバリデーションの進め方について解説されます。

2025年7月に公表されたEU GMP Annex 22（AI）のドラフトは、「重要なGMP用途では生成AIや確率的なモデルを使わない」という内容でした。その後、意見募集を経て2026年6月30日〜7月1日にEMA（欧州医薬品庁）が開催したマルチステークホルダー・ワークショップでは、技術の種類で一律に除外するのではなく用途とリスクに応じて管理する方向で議論が進められました。適応型・確率的モデルや生成AIへの適用範囲の拡大や、「Human-in-the-loopは全用途の必須要件ではなく、管理手段の一つ」と位置づける考え方も示されています。

国内においては、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が2026年4月に全役職員への生成AIデジタルアシスタント導入を完了するなど規制当局側の活用も進む一方、生成AIの誤回答（ハルシネーション）の検出・管理方法や最終判断の責任の所在が論点となっています。

当日は3部構成で進行します。第1部では「最新Annex 22議論から考える、査察に耐えるAI活用」と題し、株式会社Berry QMSmart事業部の飛延涼太郎氏が登壇します。AI×GMP規制の最新動向（EU Annex 22・Annex 11、FDA・EMA共同原則、PMDAの動き）やハルシネーション対策、AI機能付きシステムのCSVと社内AI利用ルールのポイントなどを解説する予定です。

第2部では「AI搭載eQMS QMSmartデモ ― AI文書チェック／品質イベントAI分析」として、実機デモを通じて日常業務への組み込み例を紹介します。第3部にはウェビナー開催時間中に質問を募集する「Q&Aセッション」が設けられます。

開催概要と参加方法

本セミナーは事前登録制の無料オンラインセミナーとして開催されます。

• 開催日時：2026年12月8日（火）14:00〜15:30
• 開催形式：オンライン（Zoom予定）
• 対象者：医薬品・原薬メーカーの品質保証（QA）・品質管理（QC）ご担当者、CSV・コンピュータ化システム管理ご担当者、DX推進・情報システム部門、経営層 ほか
• 参加費：無料（事前登録制）
• 申込方法：セミナー特設ページ（https://yakuji-navi.com/seminars/4i95ljkqz4k）より事前登録

株式会社Berry 会社概要

東京都台東区元浅草3丁目7−1 住友不動産上野御徒町ビル4階に本社を置く株式会社Berryは、2021年7月に設立された医療機器の製造販売およびソフトウェアの設計開発を行う企業です。乳児向け頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」は、2026年10月現在で全国320施設以上の医療機関に導入されています。

• 設立：2021年7月
• 所在地：東京都台東区元浅草3丁目7−1 住友不動産上野御徒町ビル4階
• 代表取締役：中野 裕士
• 事業内容：医療機器の製造販売 / ソフトウェアの設計開発
• コーポレートサイト：https://www.berryinc.co.jp/

本記事は株式会社Berryの発表をもとに作成されています。

Dellows News編集部

ビジネスパーソンの課題解決と納得感にこだわるDellows News編集部。キャリア論からAI、健康法まで幅広い分野に対応し、複雑なテーマでも平易な言葉で丁寧に解説。読者が「明日から使える」知識やヒントを得られるよう、具体的な事例・データ・専門家の見解を交えて執筆。情報を整理し、納得感ある記事づくりを心がけています。