住友重機械工業、BNCTシステムの再発髄膜腫への適応追加で承認取得
住友重機械工業株式会社は、BNCT治療システムならびにBNCT線量計算プログラムについて、使用目的に「再発髄膜腫」を追加する医療機器製造販売承認の一部変更承認を厚生労働省より取得した。2026年10月28日付で承認されたもので、納入先である学校法人大阪医科薬科大学が実施した医師主導治験の結果を受けた申請が認められた。
医師主導治験の結果をもとに一部変更を申請
東京都品川区に本社を置き、代表取締役社長を渡部敏朗が務める住友重機械工業株式会社は、2026年3月17日に医療機器製造販売承認の一部変更申請を行っていた。
この申請は、同社のBNCT治療システムの納入先である学校法人大阪医科薬科大学（大阪府高槻市、理事長：佐野浩一）が実施した、医師主導治験「高悪性度髄膜腫に対する加速器BNCTによる医師主導治験」（jRCT情報：https://jrct.mhlw.go.jp/latest-detail/jRCT2051190044 ）の結果を受けたものとなる。
厚生労働省が2製品への適応追加を承認
今回、2026年10月28日に厚生労働省より承認を取得したのは以下の製品である。
- BNCT治療システム NeuCure®（承認番号：30200BZX00084000、一般名称：ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射装置）
- BNCT線量計算プログラム NeuCure®ドーズエンジン（承認番号：30200BZX00083000、一般名称：ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プログラム）
これにより、両製品の使用目的として「再発髄膜腫」が追加された。
難治性の再発髄膜腫に対する治療選択肢の拡大へ
髄膜腫は多くが良性の経過をたどる一方、一部は発生部位や形状、再発を繰り返すことなどによって難治性となる。従来の治療法に加えてBNCTが選択肢に加わることで、患者の状況に応じた適切な治療の提供が期待されている。
同社は今後も顧客と協力しながらBNCTの適用拡大に努め、患者により良い医療を提供できるよう開発を推進していくとしている。
本記事は住友重機械工業株式会社の発表をもとに作成。
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