三井製薬株式会社は、自社が展開する健康食品「三井NMN（三井NAD+）」シリーズに採用している植物性耐酸カプセル「VECTRA」について、剤形の物理的特性、耐酸性および腸内崩壊性に関する試験基準を整理し、情報を公開した。カプセル製剤における配合成分の保護性能と崩壊の挙動は製品の物理的安定性を測る指標となることから、製剤設計の客観的な根拠の提示を目的としている。基準の整理には日本薬局方の一般試験法・崩壊試験法の枠組みが用いられている。

耐酸性カプセル「VECTRA」の設計と特性

耐酸性カプセル「VECTRA」は、植物由来原料であるHPMC（ヒプロメロース）を主基材としている。一般的なゼラチンカプセルや標準的な植物性カプセルと異なり、酸性条件下での耐性を高める設計が施されている。

本剤形は、胃内の酸性環境を通過し、中性付近の腸内環境に至ってから崩壊を開始することを目的として設計された。物理的な被膜構造により、酸性環境下における内容物の溶出を抑える特性を備えている。

日本薬局方に準拠した2段階の崩壊試験基準

耐酸性および腸内崩壊性の確認は、日本薬局方の崩壊試験法に準拠した2段階の試験液環境を基準として管理されている。設定されている試験基準は以下の通り。

1. 第1液（pH 1.2・胃液模倣環境）

酸性環境を模した第1液（37℃±2℃）において、カプセルを2時間振とう浸漬させた際、皮膜の著しい破損や内容物の崩壊・漏出が認められないことを基準とする。

1. 第2液（pH 6.8・腸液模倣環境）

第1液での試験後、中性付近の第2液（37℃±2℃）へ移行させた際、規定の浸漬時間内においてカプセル皮膜が溶解し、内容物が均一に分散または崩壊することを確認する。

なお、これらの物理的試験は特定の健康効果を意図するものではなく、製剤が想定された物理環境において設計通りの溶解挙動を示すかを確かめる工業的品質基準と位置づけられている。また、本品は健康食品であり医薬品ではなく、効果効能を保証するものではないとしている。

「VECTRA」は、三井製薬の「三井NMN（三井NAD+）」シリーズ全般に採用されている。1粒あたりの内容量は425mg（当社調べ）で、NMN、還元型コエンザイムQ10、PQQ、発酵黒にんにくエキス、ビルベリーアントシアニン、L-テアニンの6種が主要成分として配合されている。原材料を含む全成分および添加物は製品パッケージに明記されている。

製造は国内のGMP認定工場で行われており、原料の受入から充填、最終製品の出荷判定に至るまでロットごとの工程管理が実施されている。同社は、今後も製品の構成要素に関する技術的・物理的指標を順次公開し、客観的な情報提供に努めていくとしている。

会社概要および問い合わせ先

• 会社名：三井製薬株式会社
• 所在地：東京都中央区
• URL：https://mitsuipharma.co.jp/
• Email：info@mitsuipharma.co.jp

本記事は三井製薬株式会社の発表をもとに作成されています。

Dellows News編集部

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