ファーマバイオ株式会社は、開発中のヒト（同種）脂肪由来間葉系間質細胞シート「PAL-222」について、ロート製薬株式会社と日本国内における独占販売契約を締結した。PAL-222は確立された治療法のない近視性網脈絡膜萎縮を対象として開発が進められている製品である。ファーマバイオ株式会社は臨床試験の結果をもとに、条件および期限付承認の取得を目指して承認申請を行う予定としている。

提携の背景と臨床試験の成果

PAL-222の第 I/IIa 相臨床試験(PAMyCA 試験)において主要評価項目が達成され、網脈絡膜萎縮面積の拡大抑制が示されたほか、視機能の維持に繋がる可能性および良好な安全性プロファイルを示す順調な結果が得られた。

ファーマバイオ株式会社は、この試験データをもとに条件および期限付承認の取得を目指して承認申請を進める方針である。アンメットメディカルニーズの高い同疾患の患者に向けて新たな治療選択肢を提供するため、上市および普及に向けてロート製薬株式会社との協業に合意した。

契約の内容と役割分担

本契約に基づき、ファーマバイオ株式会社は製造販売業者として再生医療等製品としての承認取得および保険収載手続きを進め、ロート製薬株式会社に対して日本国内における独占的な販売権を付与する。

製品の販売においてはファーマバイオ株式会社が発売元、ロート製薬株式会社が販売元となる。ファーマバイオ株式会社は契約締結に伴う一時金のほか、開発の進展や承認、保険収載価格等に応じたマイルストン収入を受領し、上市後は販売額に応じた販売マイルストンおよびロイヤリティを受け取る。

両社の概要

ロート製薬株式会社

• 所在地：大阪府大阪市生野区巽西一丁目８番１号
• 代表者の役職・氏名：代表取締役社長 瀬木 英俊
• 事業内容：医薬品・化粧品・機能性食品等の製造販売、再生医療等
• 資本金：6,504百万円
• 設立年月日：1949年９月15日
• 連結売上高：343,725百万円（2026年３月期）
• URL：https://www.rohto.co.jp/

ファーマバイオ株式会社

• 所在地：愛知県名古屋市西区上名古屋 4 丁目 14-17
• 代表者：代表取締役社長 草野 仁
• 設立：1978 年 4 月（社名変更 2010 年 10 月）
• 事業内容：再生医療等製品の開発製造、再生医療等製品の開発製造受託 他
• URL：https://www.pharmabio.co.jp/

本記事はファーマバイオ株式会社の発表をもとに作成されています。

Dellows News編集部

ビジネスパーソンの課題解決と納得感にこだわるDellows News編集部。キャリア論からAI、健康法まで幅広い分野に対応し、複雑なテーマでも平易な言葉で丁寧に解説。読者が「明日から使える」知識やヒントを得られるよう、具体的な事例・データ・専門家の見解を交えて執筆。情報を整理し、納得感ある記事づくりを心がけています。