MSC、医療機器向けSBOM確認・編集ツール2種の提供を開始

埼玉県所沢市に拠点を置くMedical Software Consulting（以下 MSC）は、医療機器の製造販売業者や製造業者などが作成したSBOM（ソフトウェア部品表）を、規制当局や医療機関へ提出する前に確認・補記するためのツール「MSC SBOM Inspector」（無償）と「MSC SBOM Editor」（有償）の提供を開始しました。

いずれのツールもWebブラウザで開く単一のHTMLファイルとして動作し、読み込んだSBOMの内容を外部に送信しないローカル完結型の設計となっています。

医療機器におけるSBOM対応の背景と実務課題

国内では2023年4月から適用された基本要件基準第12条第3項により医療機器のサイバーセキュリティ対応が求められており、「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書（第2版）」の附属書AではSBOMの最小要素（7項目）が示されています。また、2026年8月25日には厚生労働省から「医療機器におけるSBOM導入・運用ガイドライン（第1版）」（医薬機審発0825第1号）が通知されました。米国でも連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）第524B条に基づき、「サイバーデバイス」の市販前申請にSBOMを含めることが法律で求められています。

一方で、SPDXやCycloneDX形式の生成ツールで出力したSBOMは、商用ソフトウェアやOSの供給者名・バージョン・識別子が空欄になる場合があり、そのまま提出できない実務課題が存在します。提出前には担当者が内容を確認して不足情報を補い、確認・承認の記録を残す必要がありますが、SBOMは機密情報であるためクラウドサービスへのアップロードに抵抗がある企業も少なくありません。加えて、品質管理監督システムの業務で使うソフトウェアには、QMS省令第5条の6に基づく適用のバリデーションが求められます。

MSC SBOM Inspector／Editor の機能と特徴

提供が開始されたツールは、提出前の確認作業に特化しています。SPDX（JSON／tag-value）やCycloneDX（JSON／XML）の形式を自動判別し、手引書（第2版）附属書Aの最小要素（7項目）やCISA 2026 Minimum Elements、NTIA 2021の基準に照らしてコンポーネントごとの充足状況を表示します。依存関係の参照切れや循環参照、孤立コンポーネントといった構造上の問題の検出も可能です。

有償版の「MSC SBOM Editor」では、画面上での補記・編集に対応し、特定できない情報を「未特定」と明示したうえで機械可読のSBOMを出力できます。開示レベルの切り替えや版数・承認記録の管理機能のほか、Log4ShellやHeartbleedなどの重大な脆弱性が含まれていないかを内蔵リストまたは利用者が用意したCSVリスト（最大200件）と照合する簡易照会機能も備えています（※汎用の脆弱性データベースと網羅的に照合する機能ではなく、該当なしの結果が脆弱性の非存在を証明するものではありません）。

「MSC SBOM Inspector」は無償で提供されます。「MSC SBOM Editor」は1事業所あたりの買い切り価格として、標準ライセンスが50,000円（税別）、品質管理監督システム業務向けのソフトウェア適用バリデーション文書一式（CSVパッケージ ※Computerized System Validation）が付いたライセンスが本体込み98,000円（税別）で用意されています。

配布されたEditorファイルがMSCの発行した正規のものであるかは、ポータルの照合ページでシリアル番号とハッシュ値を入力して確認できます。利用の申込みはポータルの申込みフォームから受け付けており、MSCによる審査・確認（Inspectorは通常数営業日）のうえで配布されます。判定結果はMSCの見解を示す参考情報であり、関連法令・ガイドライン・規格への適合を保証するものではありません。

MSCの代表である酒井由夫氏は、SBOMは生成ツールで作成できるもののそのままでは提出可能な品質にならないため、機密情報を社外に出さず手頃な価格で確認・補記を行えるよう両ツールを開発したと説明しています。

事業者概要

事業者名：Medical Software Consulting（メディカルソフトウェアコンサルティング）
代表：酒井由夫
所在地：埼玉県所沢市
事業内容：医療機器ソフトウェアの規制対応コンサルティング（IEC 62304、ISO 14971、IEC 81001-5-1、サイバーセキュリティ、SaMD）、セミナー・教育、SBOMツールの開発・提供
URL：https://www.medicalsoftwareconsulting.com/
MSC SBOM ポータル：https://sbom.medicalsoftwareconsulting.com/

本記事はMedical Software Consultingの発表をもとに作成されています。

Dellows News編集部

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