株式会社Software RegulationとBeyond Next Ventures株式会社は、米国市場に向けた薬事と事業化に関する特別トークイベントを2026年10月22日にハイブリッド形式で開催する。

当日は、米国FDA（食品医薬品局）の特例プログラムに連続して採択されたBoston Medical Sciences株式会社の代表取締役CEOである岡本将輝氏らが登壇する。モデレーターを務める株式会社Software Regulationの代表取締役である武田瑛司氏とともに、規制対応と資本政策の両面から議論を行う。

米国FDAプログラム連続採択を背景に開催

Boston Medical Sciences株式会社が開発する無下剤バーチャル内視鏡検査システムは、2026年5月に米国FDAのBreakthrough Devices Programに指定され、続く2026年6月にはFDAの早期実用化支援プログラム「TAP（Total Product Life Cycle Advisory Program）」への採択が公表された。

日本発のSaMD（プログラム医療機器）がFDAの2つの特例プログラムに連続して採択された事例は限られている。こうした背景を受け、本イベントでは米国市場に向けた薬事と事業化の設計を取り上げ、「承認と償還を並走させる」設計について議論を深める。

オンライン配信はプログラムの前半部分のみとなり、後半のパネルディスカッションやネットワーキングは現地会場限定で実施される。

• 18:00 – 18:05：イントロダクション（共通）
• 18:05 – 18:20：Boston Medical Sciences社の事業内容（共通）
• 18:20 – 18:40：Breakthrough Device と TAP（共通）
• 18:40 – 19:00：パネルディスカッション（オフラインのみ）
• 19:00 – 19:30：ネットワーキング（オフラインのみ）

申し込み時には事前質問の入力が必須となっており、当日のセッション内で取り上げられる予定となっている。

開催概要

• 日時：2026年10月22日（木）18:00〜19:30（オンラインは一部分）
• 現地会場：東京都中央区日本橋周辺（調整中／確定次第案内）
• オンライン：当日までに申し込み者にURLを通知
• 参加費：無料
• 主催：Beyond Next Ventures株式会社、株式会社Software Regulation

登壇者

• 岡本 将輝（Boston Medical Sciences株式会社 代表取締役CEO、医師、AI医療機器協議会 理事）
• 橋爪 克弥（Beyond Next Ventures株式会社 パートナー、執行役員）
• 武田 瑛司（株式会社Software Regulation 代表取締役）

株式会社Software Regulationの概要

治療用アプリ（DTx）や診断用AIソフトウェアなど、プログラム医療機器開発に特化した薬事コンサルティング・支援を手掛けている。

• 社名：株式会社Software Regulation
• 所在地：東京都中央区日本橋兜町17-1 日本橋ロイヤルプラザ706
• 代表者：代表取締役 武田 瑛司
• 設立：2022年12月28日
• 事業内容：プログラム医療機器（SaMD）・DTx等に関わる薬事支援・コンサルティング業務
• コーポレートサイト：https://software-ra.com/

本記事は株式会社Software Regulationの発表をもとに作成。

Dellows News編集部

ビジネスパーソンの課題解決と納得感にこだわるDellows News編集部。キャリア論からAI、健康法まで幅広い分野に対応し、複雑なテーマでも平易な言葉で丁寧に解説。読者が「明日から使える」知識やヒントを得られるよう、具体的な事例・データ・専門家の見解を交えて執筆。情報を整理し、納得感ある記事づくりを心がけています。