米国に本社を置くGLOBIZZ Corp.は、2026年9月11日に東京都千代田区大手町のグローバルビジネスハブ東京にて、在日米国大使館商務部後援の「第13回米国医療機器進出セミナー」を開催しました。当日は過去最多となる約130名の申込みがあり、医療機器メーカーや関連団体、大学関係者など約100名が参加しました。セミナーではFDA申請や査察対応、欧米・インドの薬事戦略、米国市場での事業展開について各国の専門家が知見を共有しました。

規制環境の変化とセミナー開催の背景

世界最大級の医療機器市場である米国への参入には、FDA規制への対応のほか、品質マネジメントシステムの整備、施設登録、査察への備え、保険償還や販売体制の構築など、薬事と事業の両面からの準備が必要です。

また、2026年2月にはFDAのQuality Management System Regulation（QMSR）が施行され、医療機器メーカーには新たな要求事項を踏まえた品質システムの確認と運用強化が求められています。こうした規制環境の変化と日本企業の海外展開ニーズを背景に、最新情報と実務的な市場参入ノウハウの提供を目的に開催されました。

FDA申請や各国市場参入に関する専門家の講演

セミナー当日は、医療機器メーカーの薬事・品質保証、研究開発、海外事業部門の担当者などが参加し、以下のテーマで講演が行われました。

• FDA申請の難しい点と解決のコツ、最新動向

登壇者：麻上朋子 M.D., Ph.D., M.B.A.（Globizz Consulting／米国、Lead Researcher） 開発初期からPre-Submissionを活用し、FDAとの認識差や必要な試験・データを早期に確認する重要性が解説されました。

• QMSR施行後のFDA査察対応と品質システム構築

登壇者：長尾美由樹（株式会社グロービッツ・ジャパン、シニアマネージャー） QMSRの主な変更点やFDA独自の要求事項、査察の流れを整理し、文書・記録の整備や社内外の連携を平時から進める重要性が示されました。

• CE MarkとFDA Clearanceを踏まえた薬事戦略

登壇者：Talyta Carteano（Asphalion／スペイン、Medical Device Director） 米国と欧州で共通する開発基盤を活用しながら、地域固有の要件に対応する考え方と段階的な経営判断のポイントが紹介されました。

• 米国医療機器市場での事業展開

登壇者：春山貴広（Globizz Consulting／米国、President） FDAの承認・クリアランス取得を単独のゴールとせず、保険償還、品質体制、販売までを一体的に設計する必要性が解説されました。

• 医療機器のインド市場進出

登壇者：Parth Goswami（ISAZI Pharma and Techno Consultancy／インド） CDSCOの規制動向を踏まえ、日本企業がインド進出を検討する際のポイントが紹介されました。

講演後にはFDA申請や査察対応、保険償還、販売パートナーの選定などに関する質疑応答が行われたほか、登壇者や参加者間での情報交換が実施されました。

主催者の概要

GLOBIZZ Corp.および株式会社グロービッツ・ジャパンは、今後も米国の法規制対応や市場進出を検討する企業に向けてセミナーや個別相談会などの情報提供を継続していくとしています。

• 米国本社：GLOBIZZ Corp.
• 日本法人：株式会社グロービッツ・ジャパン
• 日本所在地：〒100-0004 東京都千代田区大手町1丁目9番2号 Global Business Hub Tokyo
• 代表者：代表取締役社長　春山貴広
• 事業内容：FDA規制対応、米国市場進出支援、事業開発支援
• 公式サイト：https://globizz.net/

※「後援」の表記は本セミナーに対する後援を示すものであり、米国政府によるグロービッツまたは同社サービスの認定・推奨を意味するものではありません。

本記事はGLOBIZZ Corp.の発表をもとに作成しました。