広島県広島市に本社を置く株式会社ツーセル（代表取締役社長：松本 昌也）は、自社が創製した同種（他家）滑膜間葉系幹細胞由来三次元人工組織gMSC®1に関する第3相試験の治験計画届書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出しました。本試験は、先般公表された科研製薬株式会社（本社：東京都文京区、代表取締役社長：堀内 裕之）とのライセンス契約に基づいて進められている開発プログラムです。ツーセルは今後、PMDAによる治験計画届書の14日調査を経て治験を開始し、年内には症例登録を開始する予定としています。

科研製薬との提携による開発プログラムの推進

今回の第3相試験は、株式会社ツーセルと科研製薬株式会社による同種（他家）滑膜間葉系幹細胞 由来三次元人工組織「gMSC®1」に関するライセンス契約の締結について（2025年6月2日公表、https://www.twocells.com/news/gmsc1-pr2025-1/ ）に基づくものです。

治験計画届書の提出を受け、PMDAによる14日調査が完了した後に治験が開始され、年内の症例登録開始に向けて開発が進められます。

再生細胞治療製品「gMSC®1」の特徴と支援体制

gMSC®1は、ツーセルが開発を進めている滑膜由来の間葉系幹細胞（Mesenchymal Stem Cell：MSC）を用い、軟骨再生を目的に創製した再生細胞治療製品です。ツーセルが所有している製造技術および無血清培地（STK®1、STK®2）を用いて創製された同種（他家）MSCの三次元人工組織（スキャフォールド添加を必要としない）であり、軟骨修復に有効な治療法を提供することが期待されています。

なお、gMSC®1の研究開発においては、以下の機関からの支援を受けて推進されてきました。

• JST（国立研究開発法人科学技術振興機構）
• NEDO（国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構）
• 経済産業省
• AMED（国立研究開発法人日本医療研究開発機構）

株式会社ツーセルの事業概要

株式会社ツーセルは、2000 年～2003 年の JST プレベンチャー事業「骨・軟骨組織の再生療法チーム」を基盤として、2003 年に起業した広島大学発のバイオベンチャー企業です。再生医療の普及を目指し、体性幹細胞の一種である MSC をターゲットとして、MSC 周辺の培養技術や再生医療製剤の開発に取り組んでいます。

これまでに「MSC 用無血清培地 STK®シリーズ」の開発や、外傷性軟骨損傷および離断性骨軟骨炎を対象とした同種（他家）滑膜間葉系幹細胞由来三次元人工組織「gMSC®1」の開発を進め、国内第 3 相臨床試験を実施してきました。同社に関する詳細は公式ウェブサイト（http://www.twocells.com/ ）で公開されています。

本記事は株式会社ツーセルの発表をもとに作成。

Dellows News編集部

ビジネスパーソンの課題解決と納得感にこだわるDellows News編集部。キャリア論からAI、健康法まで幅広い分野に対応し、複雑なテーマでも平易な言葉で丁寧に解説。読者が「明日から使える」知識やヒントを得られるよう、具体的な事例・データ・専門家の見解を交えて執筆。情報を整理し、納得感ある記事づくりを心がけています。