株式会社テンクーは、開発を進めているがんゲノム医療のエキスパートパネルを支援するプログラムについて、2026年9月8日、医薬品医療機器等法に基づくプログラム医療機器 (Software as a Medical Device: SaMD) として製造販売承認申請を行った。同プログラムは2023年3月29日に厚生労働省より「プログラム医療機器に係る優先的な審査等の対象品目」に指定されている。なお、同プログラムは現在申請中であり、日本国内における製造販売承認を取得したものではない。

がんゲノム医療は、患者のがん組織や血液等から得られた遺伝子情報を解析し、医学的・科学的な知見と照らし合わせながら診断や治療方針等を検討する医療である。2019年6月にがんゲノムプロファイリング検査が保険診療として開始され、国立がん研究センター がんゲノム情報管理センター(C-CAT)への登録数は2019年6月1日から2026年7月31日までの累計で141,241人となっている。

検査結果について医学的な検討を行うため、がん薬物療法、遺伝医学、病理学、ゲノム医療等の専門家によるエキスパートパネル(専門家会議)が実施されている。がんに関連する遺伝子情報、治療薬、臨床試験、診療ガイドライン、医学論文などの情報は継続的に更新されており、エキスパートパネルではこれらの情報を収集・整理した上で検査結果を検討することが求められる。

株式会社テンクーはこれまで、複数の医療機関や研究機関等との連携を通じて、臨床現場における課題の把握、システムの開発および評価に取り組んできた。その中で、がんゲノム医療における情報解析・解釈によりエキスパートパネルを支援する技術の研究開発を行い、医療現場での利用を想定したプログラム医療機器として開発を進めてきた。

2023年3月29日に厚生労働省から「プログラム医療機器に係る優先的な審査等の対象品目」に指定されたことを経て、今回の製造販売承認申請に至った。同社は今後、製造販売承認の取得に向けて審査に対応していくとしている。なお、今回の申請は将来の承認取得を保証するものではない。

株式会社テンクーの概要と海外展開

株式会社テンクーは2011年4月に設立され、がんゲノム医療・Precision Oncology領域を中心に医療情報の解析・解釈およびソフトウェア技術の研究開発を行っている企業である。「患者さんに正しく届けるゲノム医療」を目標に掲げ、ゲノム・マルチオミクスのトータルソリューションの開発とサービス提供を手掛けている。

国内医療機関へのサービス提供に加え海外展開も進めており、2025年3月にはタイにおいて、タイ保健省 医科学局 メディカルライフサイエンス研究所、シリラートゲノミクスセンター (マヒドン大学シリラート病院医学部)、N Health Novogene Genomics社と、AIを活用したがん遺伝子変異解釈プラットフォームの共同開発に関するMOUを締結している。

• 本社所在地：東京都文京区本郷二丁目40号8番
• 代表者：西村 邦裕
• 設立：2011年4月
• URL：https://xcoo.co.jp/

本記事は株式会社テンクーの発表をもとに作成。

Dellows News編集部

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