アイアール技術者教育研究所は、公開セミナー「再生医療等製品の治験薬製造《GCTPに則った進め方と注意点》」を開催する。細胞や遺伝子を用いる再生医療等製品の治験薬製造において、関連法規やガイドライン、製造工程、トラブル対応策などを体系的に解説する。開催日時は2026/12/18（金）10:00～16:00となっている。

再生医療等製品は研究開発の進展に伴い承認品目が増加しており、治療が難しかった疾患に対する新たな選択肢として期待されている。一方で、生物由来であることから化学医薬品と比較して品質のばらつきが大きい傾向がある。治験薬の製造にあたっては、関連する法令や基準に則った安全性・有効性・品質の確保が求められており、従来の医薬品との違いやGCTPを踏まえた製造・品質管理の知識が必要とされている。

講座内容とプログラム

セミナーでは、原料細胞の受入れ・保管から無菌製造、細胞の増殖・回収・評価、凍結・保管・運搬までの製造工程を網羅する。また、GCTPに則ったリスク管理、逸脱・変更管理、品質管理・品質保証の実務ポイントや製造時のトラブル対応策を整理する。

プログラムの構成は以下の通り。

1. はじめに
2. 再生医療等製品とは？（基本概念／化学医薬品との違い／製品特性）
3. 再生医療等製品の開発・（治験薬）製造にかかわる法律・ガイドライン（薬機法／安確法／関連省令・ガイドライン／PMDAの役割）
4. 再生医療等製品の製造工程と注意点（原料細胞・原材料の管理／無菌製造／細胞培養・評価／分注・凍結・保管・運搬／治験用プロトコル）
5. GCTPに則った再生医療等製品治験薬製造のポイント（リスク管理／製造・品質管理体制／文書・機器・教育管理／バリデーション／逸脱・変更管理・CAPA／品質保証・自主点検）
6. おわりに

治験薬製造に携わる製薬研究員や管理担当者のほか、基礎から学びたい受講者を対象としている。

セミナーの概要および運営元の情報は以下の通り。

• セミナー名：再生医療等製品の治験薬製造《GCTPに則った進め方と注意点》
• 開催場所： 日本アイアール本社セミナールーム（東京・秋葉原）
• 開催日時： 2026/12/18（金）10:00～16:00
• 定員： 16名
• 受講料： 49,500円（税込）/1名（複数名受講割引あり）
• 担当講師： 小久保 亙 講師（ファーン・コンサルティングオフィス　代表）
• セミナー詳細URL：https://nihon-ir.jp/seminar/investigational-drug-manufacturing_regenerative-medicine-product/

日本アイアール株式会社は、50年超の実績を有する特許・知財ソリューションのほか、技術情報の調査・分析、製造業向け技術者教育、技術系コンテンツ制作などを展開している。

• 所在地：〒101-0033　東京都千代田区神田岩本町15−1 CYK神田岩本町3階
• TEL：03-6206-4966
• 会社HP：https://nihon-ir.jp/
• アイアール技術者教育研究所：https://engineer-education.com/

本記事は日本アイアール株式会社の発表をもとに作成。

Dellows News編集部

ビジネスパーソンの課題解決と納得感にこだわるDellows News編集部。キャリア論からAI、健康法まで幅広い分野に対応し、複雑なテーマでも平易な言葉で丁寧に解説。読者が「明日から使える」知識やヒントを得られるよう、具体的な事例・データ・専門家の見解を交えて執筆。情報を整理し、納得感ある記事づくりを心がけています。