世界の製薬、バイオテクノロジー、半導体製造業界において汚染管理基準が見直される中、MEC Industriesは国際基準を満たすクリーンルーム用ソックスを提供している。無菌製造環境における更衣手順の厳格化に伴い、一般的な靴下から発生する微小汚染物質への対策が求められている。同社は再利用型と使い捨て型の両製品を揃え、各施設の運用に応じた供給体制を整えている。

厳格化する更衣室の規制要件と汚染リスク

無菌医薬品の製造を規制する改訂版EU GMP Annex 1では、更衣室での手順が強化された。第7.14項において、グレードB・C区域に直結する更衣室へ外部で着用した衣類（靴下を含み、個人の下着を除く）を持ち込むことを避け、入室前に腕と脚全体を覆う施設専用の衣服および足を覆う施設専用のソックスを着用することが求められている。

一般的な綿製や混紡素材の靴下は多量の微粒子や天然繊維を放出するため、製品汚染のリスクを高める要因となる。このため、規制要件に適合する低発塵性の専用ソックスの導入が必要とされている。

長繊維ポリエステル素材による粒子管理

今年創立30周年を迎えるMEC Industriesは、高強度の長繊維ポリエステル素材を使用したクリーンルーム用ソックスを展開している。作業者の動作による摩擦で生じる繊維くずを最小限に抑え、微粒子の脱落を低水準にとどめる設計となっている。

製品群には、洗濯して繰り返し使用できる再利用型と、使い捨て用途向けのポリエステル製ソックスの双方が用意されている。施設側の管理方針や運用ニーズに合わせて選択することが可能である。

日本市場を含む事業者への供給体制

30年の実績を持つ同社は、ライフサイエンス関連施設、医療機器メーカー、クリーンルーム運営事業者に向け、施設ごとの要件に合わせたクリーンルーム用衣服およびソックスの大量供給体制を構築している。国際的なGMP規制への円滑な適合を目指す日本の事業者に対しても、品質が検証された消耗品を提供する方針である。

会社情報

MEC Industriesの連絡先は以下の通りである。

• 所在地：韓国・ソウル
• 電話：+82-2-419-5020
• メール：mecind@mecind.co.kr
• ウェブサイト：www.mecind.co.kr

本記事はMEC Industriesの発表をもとに作成。

Dellows News編集部

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