楽天メディカル、頭頸部扁平上皮がん併用療法の臨床試験長期追跡結果を発表

米国のRakuten Medical, Inc.（以下、楽天メディカル）は、2026年10月23日午前8時（中央ヨーロッパ時間）、スペイン・マドリードで開催中の欧州臨床腫瘍学会（European Society for Medical Oncology：ESMO）2026年年次総会（ESMO 2026）において、臨床試験の長期追跡結果をポスター発表しました。発表内容は、再発または転移性の頭頸部扁平上皮がんを対象に、ASP-1929を用いたアルミノックス治療（光免疫療法）とペムブロリズマブの併用療法を評価した第Ib/II相臨床試験（ASP-1929-181試験、NCT04305795）に関するものです。

追跡期間中央値53.1ヵ月時点における解析の結果、再発・転移性頭頸部扁平上皮がんにおいて臨床上意義のある長期生存や奏効の持続性が示されたとしています。

長期追跡解析における生存期間と奏効の持続性

今回の発表は、演題「Long-Term Results of ASP-1929 Photoimmunotherapy with Pembrolizumab in Patients with Recurrent/Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma」として行われました。データカットオフ日である2026年2月10日時点で、登録された19例の再発または転移性頭頸部扁平上皮がん患者のうち、有効性評価が可能であった17例を対象に長期追跡解析が実施されています。

解析の結果、全生存期間（OS）中央値は28.2ヵ月、推定生存率は36ヵ月時点で47.1%、48ヵ月時点で35.3%（4年生存率は35.3％）となり、臨床上意義のある長期生存が観察されました。

奏効期間（DOR）中央値はデータカットオフ時点で44.3ヵ月となり、奏効の持続性を示唆する結果が示されました。また、完全奏効（CR）を達成した5例（29%）のうち、4例は42ヵ月超から60ヵ月超の追跡期間時点において生存が確認されています。奏効が認められた患者のうち4例は、治験治療終了後も追加の抗がん治療を受けることなく経過しました。

探索的サブグループ解析と安全性

追跡期間を従来解析から21.4ヵ月延長した今回の解析では、ベースライン時のHPVステータス、PD-L1発現CPS、腫瘍サイズ別の探索的サブグループ解析も報告されました。これらの探索的解析において、有効性および安全性に大きな差異は認められなかったとしています。

安全性プロファイルについては、新たな安全性シグナルは認められませんでした。なお、今回の結果は探索的なものであり、症例数が少ないことや一部のサブグループ解析において患者数が限られていることなど、試験の限界を踏まえて解釈する必要があるとしています。

国際共同第Ⅲ相試験の進展と今後の予定

楽天メディカルは現在、局所再発頭頸部扁平上皮がんに対するファーストライン（一次）治療として本併用療法をさらに検討するため、国際共同第Ⅲ相臨床試験（ASP-1929-381試験、NCT06699212）を実施しています。

今回の第Ib/II相試験の結果は、ASP-1929-381試験において本併用療法を引き続き評価する意義を示すものとしています。同社は、第Ⅲ相ASP-1929-381試験の結果をもとに、2028年に米国でASP-1929の申請を行うことを目指しています。

楽天メディカルと開発技術の概要

楽天メディカルは、薬剤と光を組み合わせた治療法の開発および販売を行うバイオテクノロジー企業です。

本社所在地：米国カリフォルニア州サンディエゴ
拠点：米国、日本、台湾、スイス、インド（世界5カ国/地域）
日本法人：楽天メディカル株式会社

同社が基盤とする「アルミノックス®プラットフォーム」は、米国国立がん研究所の小林久隆先生らが開発したがん光免疫療法を基にした治療技術基盤です。特定の細胞に選択的に集積する光感受性物質複合体を投与した後、特定の光を照射することで細胞を壊死または排除する仕組みを持ちます。

同プラットフォームを基に開発されたASP-1929（一般名：セツキシマブサロタロカンナトリウム）は、抗EGFR抗体であるセツキシマブに光感受性物質IRDye® 700DXを結合させた複合体です。波長690 nmのレーザ光を照射することで標的細胞を選択的に壊死させると考えられています。日本では2020年9月に「切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌」を効能または効果として厚生労働省から条件付き早期承認制度のもと製造販売承認を取得しており、日本以外の規制当局による製造販売承認は受けていません。

本記事はRakuten Medical, Inc.の発表をもとに作成されています。

Dellows News編集部

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