医療機器開発および薬機法支援を手がける株式会社リベルワークスは、医療機器製品化支援の業務領域を細分化した7つの新ソリューションを2026年10月より正式に提供開始する。同社は2026年8月に第一種医療機器製造販売業への業許可格上げを実施し、第21期を迎えている。エキスパート人材のノウハウと自社AIツールを融合させ、医療機器開発のアウトソーシング需要に応えるとともに持続的な成長を目指すとしている。

業許可格上げと体制強化の背景

医療・ヘルスケア分野におけるSaMD（プログラム医療機器）やAI技術の活用が進む一方、業界参入や製品化には薬機戦略やQMS体制構築、開発リソース不足といった課題が存在する。

東京都文京区に本社を置くリベルワークス（代表取締役：李　亨植）は、2026年8月に第一種医療機器製造販売業許可の格上げを完了し、高度管理医療機器（クラスIII・IV等）を含めた設計開発から市場への出荷・販売管理までの支援体制を確立した。また同月には、大学発ベンチャー企業の株式会社OUIとの眼科医療機器製品化支援に関する共同取り組みが評価され、「大学発ベンチャー表彰2026～Award for Academic Startups～」において「文部科学大臣賞」を受賞している。

開発現場においては、自社AIツール「LiberCopilot」等の導入により工程やドキュメント作成の高速化を図りつつ、IEC 62304等の医療規格や薬機法審査に対応するエンジニアの検証技術を組み合わせることで、審査での手戻りを防ぎ上市までの期間とコストの圧縮を図る体制を整えている。

課題フェーズに応じた7つの新ソリューション

同社が2026年10月より提供する新ソリューションは、参入検討から運用・保守まで企業のフェーズに合わせて細分化されている。

• 医療機器参入ワンストップ支援：医療業界への参入経験がないスタートアップや異業種企業向けに、SaMD開発から薬事戦略、QMS構築、PMDA申請まで一気通貫で伴走支援する。
• 医療機器認証・上市加速支援：AIによるドキュメント作成や工程最適化により、認証までの最短ルートと計画を提示する。
• 規格適合スポット診断：審査員視点を持つエンジニアがGap分析を行い、本審査での手戻り回避を支援する。
• AI活用ソフトウェア開発支援：AIを取り入れた医療プログラム開発に対し、医療機器基準（IEC 62304等）に準拠した実装を行う。
• 医療機器ソフトウェア保守代行：規格を熟知した専門チームが保守を代行し、顧客企業がコア人材を次世代開発へ集中できるよう支援する。
• レガシーシステム保守・現代化：AI解析と伴走支援によりブラックボックス化したシステムを引き受け、将来的なモダン化までサポートする。
• 医療機器製造、医療機器流通販売の業務支援：設計・製造プロセスの構築から流通・販売体制の連携まで幅広く展開する。

開発から認証、サイバーセキュリティまで対応

リベルワークスは企画や薬事戦略の策定をはじめ、設計・開発、検証・治験、PMDA等の認証・承認申請対応、上市後の保守・運用や輸出入管理まで対応している。電子カルテ、RIS、PACSなどの病院内システムとのデータ相互連携や、DICOM、HL7（FHIR含む）といった標準規格への連携実績も持つ。

さらに、医療機器プログラムに求められるJIS T 81001-5-2023等のサイバーセキュリティ規格に準拠した開発や、SBOM（ソフトウェア部品表）の導入・作成代行など、製品化および上市後に必要な安全管理業務もトータルでサポートするとしている。

会社概要

• 社名：株式会社リベルワークス
• 本社所在地：東京都文京区関口一丁目47番12号 江戸川橋ビル
• 代表取締役：李　亨植
• 設立：2006年8月
• 事業内容：医療機器製品化支援、医療関連ソフトウェア開発支援業務、医療機器ソフトウェアライフサイクルプロセス（SLCP)支援ソリューション業務、国内薬機法対応支援サービス、海外医療機器規格認証支援業務、国内認証取得、海外認証取得ソリューション業務
• HP：https://www.liberworks.co.jp/

本記事は株式会社リベルワークスの発表をもとに作成しています。

Dellows News編集部

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