日本アイアール株式会社が運営するアイアール技術者教育研究所は、コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の基礎から最新トレンドまでを解説する公開セミナーを開催する。セミナーはZoomによるLIVE配信とアーカイブ配信のオンライン形式で実施される。システムの用途やリスクに応じたリスクベースアプローチや、クラウド・AI導入への対応など、実務に即した手法を体系的に扱う。

デジタル技術の活用が進むなかで、コンピュータ化システムを適切に管理・検証するCSVの重要性が高まっている。近年のCSVでは、単に多くの文書を作成することではなく、システムの用途やリスクを踏まえて必要な検証を適切に行うリスクベースアプローチが重視されている。

本セミナーでは、CSVの基本概念からGAMP5 2nd EditionやCSA（Computer Software Assurance）を踏まえたリスクベースアプローチ、CSV計画、URS、IQ・OQ・PQ、運用管理までを体系的に解説する。さらに、クラウド、データインテグリティ（DI）、AIへの対応も取り上げ、実務で活用できるCSVの考え方と進め方を整理するとしている。講師は株式会社ルナインサイト 代表の新井 洋介 講師が務める。

本セミナーのプログラムは以下の通り予定されている。

1. CSV対応の基本概念と全体像

• CSVの目的と基本的な考え方
• 関連法規制とガイドライン
• CSV活動とシステム開発ライフサイクル
• ユーザーとサプライヤ/ベンダーの役割と責任

1. 最新ガイドラインの潮流（GAMP5 2nd Edition ＆ CSA）

• GAMP5 2nd Editionのポイント
• CSAのポイント
• CSV要否の考え方

1. クラウド導入におけるCSV活動の実践

• リスクベースによるCSV計画
• サプライヤ評価・ベンダー監査
• ユーザー要件定義（URS）
• 設計、検証（IQ／OQ／PQ）
• 変更、逸脱管理と運用フェーズ

1. 近年の主要テーマにおけるCSV対応

• データインテグリティ（DI）とCSV
• AIにおけるCSV対応の考え方

1. 【LIVE限定】質疑応答

開催概要と想定対象

セミナーの開催概要および想定される対象者は以下の通りである。

• セミナー名：基礎から学ぶコンピュータ化システムバリデーション(CSV)と最新実践トレンド
• 開催形式：オンライン（Zoom LIVE配信/アーカイブ配信）
• 開催日時：【LIVE配信】2026/11/11（水）13:00～16:30【アーカイブ配信】2026/11/13～11/27
• 受講料：49,500円（税込）/1名（複数名受講割引あり）
• 詳細URL：https://nihon-ir.jp/seminar/computerized-system-validation_basic_trend/

想定対象：

• 新たにCSV業務に関わることになった方
• GAMP5改訂やCSA、クラウドやAI導入などCSVの最新トレンド・手法をキャッチアップしたい方
• CSV計画の立案や日常の運用管理に課題や悩みをお持ちの方

日本アイアール株式会社について

日本アイアール株式会社は、50年超の実績を有する特許・知財ソリューションのほか、技術情報の調査・分析、製造業向け技術者教育、技術系コンテンツ制作など、技術を軸にした実務サービスを展開している。アイアール技術者教育研究所を通じて、製造業向け技術者教育サービス（セミナー、eラーニング、研修、出版）を提供している。

• 会社HP：https://nihon-ir.jp/
• アイアール技術者教育研究所：https://engineer-education.com/
• 所在地：〒101-0033　東京都千代田区神田岩本町15−1 CYK神田岩本町3階
• TEL：03-6206-4966

本記事は日本アイアール株式会社の発表をもとに作成。