国立がん研究センター発の医療AIスタートアップである株式会社Jmeesは、2026年8月3日付で、AIを活用した手術支援ソフトウェアの設計・開発における品質マネジメントシステムについて、国際規格「ISO13485:2016」の認証を取得した。認証は英国のBSI（BSI Assurance UK Limited）により発行された。同社は今回の取得を機に、米国食品医薬品局（FDA）への申請をはじめとする海外展開を加速させる考えだ。

認証取得の背景とグローバル展開

Jmeesは、AI手術支援システム「SurVis」シリーズなどの設計・開発を進めており、医療機器としての品質保証体制を構築するためにISO13485の認証取得に取り組んできた。今回の認証により、設計・開発プロセスにおける品質管理体制が国際規格へ適合していることが第三者機関により証明されたとしている。

同社は本規格に基づく品質マネジメントシステムを継続運用し、FDAへの申請をはじめとするグローバル展開を進める。なお、今回の認証は品質マネジメントシステムに対して発行されたものであり、対象範囲は「設計・開発」プロセスとなる。個別の製品やソフトウェアそのものを認証・承認するものではない。

国内で承認済みの「SurVis」シリーズと海外での評価

Jmeesは日本国内で医療機器承認を取得している「SurVis」シリーズについて、海外市場での展開を進めている。

2024年に国内で承認を取得した「内視鏡手術支援プログラム SurVis-Hys」（承認番号：30600BZX00166000）は、内視鏡下子宮全摘術の手術映像をAIが解析し、尿管や膀胱の位置を強調表示して解剖学的構造の認識を支援するソフトウェアだ。また、2025年に承認を取得した「内視鏡手術支援プログラム SurVis-Pel」（承認番号：30700BZX00342000）は、鏡視下骨盤／側方リンパ節郭清術において尿管や閉鎖神経、外腸骨動脈、外腸骨静脈の位置を強調表示する。

米国婦人科内視鏡学会（AAGL）などの海外学会や展示会で紹介したところ、現地の臨床医から製品への評価やFDA承認に対する期待が寄せられたという。これを受け、同社はFDA承認に向けた申請プロセスを進めるとともに、米国の手術環境や臨床ニーズに適したAI開発や、国内での新製品展開にも取り組んでいる。

認証の概要

• 規格：ISO 13485:2016（医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際規格）
• 認証機関：BSI（BSI Assurance UK Limited）
• 認証番号：MD 839392
• 認証範囲：AIを活用した手術支援ソフトウェアの設計、開発
• 登録日：2026年8月3日
• 有効期限：2029年8月3日

株式会社Jmeesについて

千葉県柏市に本社を置く株式会社Jmeesは、代表取締役CEOの松崎博貴氏のもと、2019年に設立された医療AIスタートアップだ。AIによる画像解析技術を活用した手術支援システム「SurVis」シリーズの開発に加え、大腸内視鏡検査の前処置を支援するAIアプリ「ナースコープ」などの社会実装を進めている。

• 所在地：千葉県柏市柏の葉5-4-6 東葛テクノプラザ511
• 代表者：代表取締役CEO 松崎博貴
• 設立日：2019年10月
• 事業内容：AI手術支援システム、大腸内視鏡前処置支援アプリの開発

本記事は株式会社Jmeesの発表をもとに作成。

Dellows News編集部

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