NovaSpine、頸椎インプラントの規制承認と初回出荷を6カ月未満で実現

3D Systemsは、フランスのアミアンに本社を置く脊椎インプラントメーカーのNovaSpineとの協業により、次世代頸椎固定用インプラント「DIVA 3D One」の規制承認取得および初回出荷を、プロジェクト開始から6カ月未満で実現したと発表した。

製造には金属3Dプリンタ「DMP Flex 350 Dual」とチタン合金「Titanium Grade 23」が採用され、EU MDR（欧州医療機器規則）への適合を達成した。両社はこれまでに累計30,000個以上のインプラントを製造しており、25カ国以上へ展開している。

複数機能を統合した新型インプラントの開発課題

NovaSpineは、従来の頸椎固定用ケージを進化させた新しいチタン製インプラントの開発に着手した。新製品のDIVA 3D Oneは、一体型スクリューロックスプリングとネジ固定機構を組み合わせた設計を採用している。従来は複数のデバイスで実現していた機能を単一製品に統合することで、手術の効率化と患者アウトカムの向上を目指した。

一方で、高度な設計を実現するためには、開発期間の短縮、EU MDRへの適合、厳格な品質・検証プロセスの確立、将来的な量産体制の構築という複数の課題を同時に解決する必要があった。

NovaSpineは、3D Systemsのアプリケーション・イノベーション・グループ（AIG）と連携し、設計最適化から試作、検証、生産立ち上げまでを一貫して推進した。プロジェクトではアジャイルな開発手法を採用し、3D Systemsが15年以上にわたり医療機器分野で培ってきた製造ノウハウや品質管理プロセスを活用した。

製造は、ベルギー・ルーヴェンにあるISO 13485認証取得施設で医療機器向けの量産フレームワークを適用して実施された。材料にはチタン合金（Ti Grade 23）を使用し、金属3Dプリンタ「DMP Flex 350 Dual」を活用することで、高い再現性と品質を維持しながら量産体制を構築した。

6カ月未満での市場投入と10年以上にわたる協業実績

両社の協業により、企画段階から規制承認取得、初回埋め込み用医療機器の納入までが6カ月未満で完了した。医療機器業界では設計検証や品質保証、規制対応に長期間を要することが一般的であり、短期間での市場投入は、アディティブマニュファクチャリングを活用した医療機器開発の可能性を示す成果となった。

NovaSpineと3D Systemsの協業は10年以上にわたり継続しており、これまでに8シリーズ以上の脊椎インプラント製品を展開している。ベルギー拠点ではISO 13485認証を取得した製造環境のもと、累計30,000個以上のインプラントを生産し、現在は25カ国以上で3Dプリント製チタン医療機器が使用されている。

3D Systems Leuven AIGエンジニアのLothaire Milion氏は、迅速かつ実践的な意思決定が医療機器分野におけるイノベーションを加速させる重要な要素であると述べている。また、NovaSpine SAS ゼネラル・ディレクターのPascal Khalifé氏は、3D Systemsの専門知識によって市場投入までの期間を大幅に短縮できたとしている。両社は今後も、患者の安全性向上と手術効率の改善を目的とした新たな脊椎インプラントソリューションの開発を継続していく方針だ。