三井製薬株式会社（東京都中央区）は、製品の品質に関わる認証および第三者機関による試験について、それぞれが何を示す範囲のものかを整理し、情報を公開した。認証や試験の名称だけでは確認できる対象が分かりにくいためとしている。同社は品質・表示に関する情報提供の一環として公開しており、認証の取得や試験の実施は製品の効果・効能を示すものではないと説明している。

製造所の管理体制や工程に関する認証の範囲

同社の製造所は、ISO 22000、cGMP、GMPの認証を受けているほか、CNASの認定を受けた機関による試験も利用している。認証の対象は製造所の管理体制や工程管理などでそれぞれ異なり、個別製品の成分量や効果を示すものではないとしている。

各認証の対象範囲は以下の通りとなる。

• ISO 22000：食品安全マネジメントシステムに関する認証で、対象は組織の管理体制
• GMPおよびcGMP：製造所の製造管理および品質管理に関する基準で、対象は製造所における工程の管理

第三者機関による分析試験と表示基準

第三者機関による分析試験は、提出した検体について指定した試験項目の結果を示すものと位置づけられている。同社は、一般財団法人日本食品分析センター（JFRL）による重金属・微生物などの試験を受け、報告番号と主な結果を製品ごとに公開している。また、原料純度99.9%という数値については、SGSの資料に基づき同社が表示しているものとしている（当社資料による）。

四段階の製造工程管理と制度の動き

同社における製造工程の品質管理は、以下の四段階で実施されている。

• 原料の受入検査
• 製造工程管理
• 最終製品検査
• 出荷判定

各ロットについては、第三者機関による成分分析、微生物試験、残留試験を実施し、その結果を検査証明書（COA）として発行・保管している。

なお、制度の動きとして、消費者庁により天然抽出物等を原材料とする錠剤・カプセル剤等の機能性表示食品について、GMP基準の適用が2026年9月1日から始まったとされている。本基準は、当該区分で機能性表示を行う届出者に適用されるものとなる。

本品は健康食品であり、医薬品ではない。同社による今回の資料は品質・表示に関する情報提供であり、効果効能を保証するものではないとしている。

本件に関する問い合わせは、三井製薬株式会社（E-mail：info@mitsuipharma.co.jp、公式サイト：https://mitsuipharma.co.jp）で受け付けている。

本記事は三井製薬株式会社の発表をもとに作成しています。

Dellows News編集部

ビジネスパーソンの課題解決と納得感にこだわるDellows News編集部。キャリア論からAI、健康法まで幅広い分野に対応し、複雑なテーマでも平易な言葉で丁寧に解説。読者が「明日から使える」知識やヒントを得られるよう、具体的な事例・データ・専門家の見解を交えて執筆。情報を整理し、納得感ある記事づくりを心がけています。