アイアール技術者教育研究所、医療機器事業化と規制対応学ぶセミナーを11月開催へ

アイアール技術者教育研究所は、医療機器事業化に必要な規制産業としての考え方や、開発初期から意識すべき事業推進のポイントを学べる公開セミナーを開催します。

医療・ヘルスケア分野への参入を目指す企業や研究者を対象に、薬事規制への対応やQMSの適用、事業体制の構築などを解説します。開催日時は2026/11/24（火）13:30～14:30で、Zoomによるオンライン形式にて無料で実施されます。

規制産業特有の課題と事業化戦略を解説

医療・ヘルスケア分野は新規参入による事業機会が期待される一方、法規制や品質管理への対応が求められる規制産業です。一般的なIT製品や工業製品と異なる開発プロセスが必要となり、薬事規制やQMS（品質マネジメントシステム）への対応が遅れると、開発終盤での設計や記録の見直しといった後戻りが発生するリスクがあります。

セミナーでは、師田和子講師が登壇し、医療機器事業化の前提となる規制産業の基本や業許可、連携体制、企画段階からのQMS適用などを整理します。さらに、研究成果を事業につなげる推進体制や薬事分類に基づくスケジュール設計、開発段階からの出口戦略、公的支援の活用まで体系的に扱います。

当日のプログラムは以下の3部構成で進行します。

医療機器事業化の前提：知っておくべき「規制産業」のリアル

一般的な製品開発との根本的な違い
業許可の種類と連携体制の構築
企画段階からのQMS適用の必須性
「規則に従って記録・管理する」重要性
開発終盤での「薬事対応の漏れ」による後戻りリスク

医療機器・ヘルスケア事業化の全体像と「よくある落とし穴」

成功するプロジェクトと頓挫するプロジェクトの決定的な違い
「研究成果」と「製品・事業」の大きな壁
初期フェーズで固めるべき経営・推進体制

勝ち筋をつかむためのアクション

薬事分類から考える現実的なスケジュール設計
開発段階からの出口戦略
公的支援の活用

想定される受講対象者は、医療系スタートアップの経営層や事業開発担当者、事業化を目指すアカデミア研究者や医師、新規参入を検討する製造業・IT企業などの異業種企業とされています。

セミナー名：医療機器・ヘルスケア業界参入で「後戻り」を防ぐ事業化・規制対応戦略
開催日時：2026/11/24（火）13:30～14:30
開催形式：Zoomによるオンライン開催
受講料：無料
講師：師田和子講師
詳細URL：https://nihon-ir.jp/seminar/commercialization_regulatory-compliance_strategy_for_medical-devices_healthcare/

日本アイアール株式会社について

日本アイアール株式会社は、50年超の実績を有する特許・知財ソリューションのほか、技術情報の調査・分析、製造業向け技術者教育、技術系コンテンツ制作などの実務サービスを展開しています。アイアール技術者教育研究所を通じて、医療機器・ヘルスケア分野を含む技術者教育サービスを提供しています。

所在地：〒101-0033　東京都千代田区神田岩本町15−1 CYK神田岩本町3階
TEL：03-6206-4966
会社HP：https://nihon-ir.jp/
アイアール技術者教育研究所：https://engineer-education.com/

本記事は日本アイアール株式会社の発表をもとに作成しました。

Dellows News編集部

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