順天堂大学発スタートアップの株式会社リィエイルは、順天堂大学医学部附属順天堂医院など全国4施設で実施される医師主導治験に対し、治験製品「RE-01」を提供します。本治験は、順天堂大学大学院医学研究科再生医学の田中里佳教授を治験調整医師とし、難治性虚血性（非動脈硬化性）下肢潰瘍患者を対象に行われます。先行する第I相試験に続く第II相試験として、標準治療群を対照とする多施設共同の無作為化比較試験として進められます。

治験の概要と対象疾患

バージャー病や膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍は、血管炎や微小血管障害が主な原因となるため有効な治療法がなく、悪化すると下肢切断に至る場合があります。若年で発症することも多く、QOLの向上や医療費負担の軽減、早期の社会復帰に向けた治療法の開発が求められています。

本第II相治験（PHOENIX-RE Trial）は、従来の治療法では効果が不十分で血行再建術の施行が困難な患者を対象とします。既存の標準治療を継続した上でRE-01を4週間隔で3回投与する群と、標準治療を継続する群にランダムに割り付け、ベースラインから約5か月の時点での有効性および安全性を比較します。

• 目標症例数：10例（RE-01群：5例、標準治療群：5例）
• 治験期間：2026年6月～2028年9月
• 実施医療機関：順天堂大学医学部附属順天堂医院、神戸大学医学部附属病院、群馬大学医学部附属病院、社会医療法人敬和会 大分岡病院

治験製品RE-01の特徴

RE-01は、田中里佳教授らの研究グループが開発した培養法を用いて作製される自己末梢血培養単核球細胞群です。患者本人から採取した末梢血のみを原料とし、他家細胞や動物由来の細胞株を用いずに製造されます。培地交換や継代を行わない短期間の工程で製造された後、冷蔵下で医療機関へ搬送されます。

治験の実施体制とリィエイルの役割

本治験は各施設の治験責任医師が自ら実施する医師主導治験であり、治験審査委員会の承認を経て、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に治験計画届が提出されています。また、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）再生医療等実用化研究事業の支援を受けて実施され、リィエイルは分担研究機関として参画しています。

治験製品提供者となるリィエイルは、製造委託先における製造・品質管理の監督、品質管理や出荷判定、輸送を含む供給体制の構築と運用を担い、製品を継続供給します。なお、治験調整医師である田中里佳氏はリィエイルの代表取締役を兼務しており、順天堂大学の利益相反マネジメント規程等に基づき適切に管理されています。

同社取締役の本多壮一郎氏は「治験製品提供者として、治験が計画どおりに、そして安全に遂行されるよう、治験製品の品質と安定供給に責任を持って取り組んでまいります」と述べています。

株式会社リィエイルの概要

• 社名：株式会社リィエイル（ReEir Co., Ltd.）
• 本社所在地：東京都文京区本郷2-26-11 KAZEN 第二ビル
• 代表取締役：田中 里佳
• 設立：2017年9月
• 事業内容：自己末梢血培養単核球細胞群を用いた再生医療の事業化
• HP：https://www.re-eir.com/

本記事は株式会社リィエイルの発表をもとに作成されています。

Dellows News編集部

ビジネスパーソンの課題解決と納得感にこだわるDellows News編集部。キャリア論からAI、健康法まで幅広い分野に対応し、複雑なテーマでも平易な言葉で丁寧に解説。読者が「明日から使える」知識やヒントを得られるよう、具体的な事例・データ・専門家の見解を交えて執筆。情報を整理し、納得感ある記事づくりを心がけています。