第三者認証機関のテュフズードは、株式会社メディカロイドが開発した手術支援ロボット「hinotori™ サージカルロボットシステム」が欧州医療機器規則（MDR）に基づくEU認証書を取得したことを記念し、認証授与式を実施しました。認証判断およびEU認証書の発行はTÜV SÜD Product Service GmbHが担当し、テュフズードジャパンの国内専門家チームが実地審査や技術文書評価の一部を行いました。本認証の取得は、兵庫県神戸市に本社を置くメディカロイド（代表取締役 社長 CEO：宗藤 康治）の技術力と国際展開に向けた取り組みを示す成果となります。

欧州医療機器規則への適合と授与式の実施

EUで医療機器を販売するには、安全性、有効性、品質を確保するための規制である欧州医療機器規則（MDR）への適合が求められます。ノーティファイドボディによってMDRの要求事項への適合が確認されるとEU認証書が発行され、CEマークを表示して販売が可能となります。

MDRへの対応には品質マネジメントシステムの評価、技術文書のレビュー、実地審査、製品評価など多岐にわたる専門性が求められますが、国内で日本語による審査や技術評価を実施できる機関は限られています。今回の認証取得を受けて開催された授与式では、テュフズードジャパン株式会社 代表取締役社長 アンドレア・コシャ氏らが成果を祝福し、今後の欧州市場における事業展開への期待が表明されました。

認証プロセスにおける各組織の役割

本認証は、ドイツ当局ZLGよりMDR適合性評価機関として認定を受けているノーティファイドボディのTÜV SÜD Product Service GmbHが発行しました。認証プロセスにおいて、テュフズードジャパンはプロジェクト管理のほか、各種試験や審査を分担しました。

各組織の主な役割は以下の通りです。

• テュフズードジャパン株式会社　MHS事業部　審査統括部：実地審査（当該製品の製造・設計・滅菌工程等。主要な供給者先での審査を含む）、国内外の技術文書評価者による評価、ノーティファイドボディへの認証推薦等を一括で担当。国内専門家が技術文書審査評価の一部も担当。
• テュフズードジャパン株式会社　Medical Testing Center （IEC/ISO 17025認定）：電気安全試験（IEC 80601-2-77等）、機能安全試験、EMC試験、サイバーセキュリティ試験を実施。
• テュフズードプロダクトサービス：MDRのノーティファイドボディとして、最終的な認証判断およびEU認証書の発行を担当。

テュフズードジャパンは今後も、国内に根ざした審査・技術評価の専門性とグローバルな認証体制を組み合わせ、日本発の革新的な医療機器の国際展開をより実践的に支援していくとしています。

テュフズードジャパン株式会社は、ドイツ・ミュンヘンに本部を置くテュフズードの日本法人として1993年に設立されました。

• 設立：1993年
• 所在地：〒151-0051 東京都渋谷区千駄ヶ谷5-31-11住友不動産新宿南口ビル12F
• 主な業務：医療機器、産業機器、民生機器、自動車、食品、化学、エネルギー分野等における試験、認証、監査、トレーニングサービス
• ウェブサイト：https://www.tuvsud.com/ja-jp

本記事はテュフズードジャパン株式会社の発表をもとに作成されています。

Dellows News編集部

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