CoreTissue BioEngineering株式会社（CTBE社）は、自家腱を採取することなく再建術を行う医療機器として開発中の「組織再生型靭帯」（開発コード：CT-ACL001）について、膝前十字靭帯再建を対象とした企業治験の臨床初期安全性データを発表した。発表は日本スポーツ整形外科学会（JSOA）2026（会期：2026年8月27日～29日）にて、東京女子医科大学の伊藤匡史講師により行われた。登録された全7例において安全性の評価基準を達成したとしている。

初期安全性評価で全7例が基準を達成

今回の安全性評価は、東京女子医大学病院で登録・再建治療された全7例を対象に実施された。再建術後1か月時点において、MRI評価に基づく再建靭帯断裂の有無や患側の膝周囲における炎症反応の有無、感染症の有無、単純X線写真による膝関節の異常の有無、リハビリテーションの進捗状況、重大な有害事象の発生の有無が確認された。

その結果、全7例で評価基準を満たし、良好な安全性プロファイルが示された。

全国6施設で無作為化割付コホートを実施

術後1か月までのデータおよび7例における術後6か月までの結果について、外部専門家で構成される治験データ安全性評価委員会（DSMB）の審査を経て、2026年5月より安全性と有効性を検証する無作為化割付コホートが開始された。

このコホートでは、標準治療である患者自身のハムストリング腱を用いた膝前十字靭帯再建術を比較対照群としている。治験調整医師である岡崎賢教授が所属する東京女子医科大学付属病院をはじめ、神戸大学医学部付属病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、弘前大学医学部附属病院、広島大学病院、北海道大学病院（50音順）の全国6施設で進められている。

無作為化割付コホートの概要と今後の計画

無作為化割付コホートの計画概要は以下の通りとなっている。

• 対象疾患：膝前十字靭帯損傷（再建術を必要とするもの）
• 治験製品：組織再生型靭帯（開発コード：CT-ACL001）
• 目標症例数：CT-ACL001による再建術群38例（自家腱をとらない再建術）、自家腱による再建術群19例
• 実施時期：2026年5月開始
• 今後の計画：治験完了後、開発品の製造販売承認申請を予定

本治験を含む研究開発は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE）による支援を受けて実施されている。

治験公開情報と会社概要

治験の公開情報は以下のデータベースで確認できる。

• jRCT（臨床研究等提出・公開システム）臨床研究実施計画番号：jCRT2032240214（https://jrct.mhlw.go.jp/latest-detail/jRCT2032240214）
• ClinicalTrials.gov 登録番号：NCT07129694（https://clinicaltrials.gov/study/NCT07129694）

CoreTissue BioEngineering株式会社の概要は以下の通り。

• 本社所在地：神奈川県横浜市鶴見区末広町1-1-43 ライフサイエンス研究センター301
• 代表取締役：城倉洋二
• 設立日：2016年11月29日
• 事業内容：動物組織を用いた組織再生型の医療機器の開発、製造、及び販売

本記事はCoreTissue BioEngineering株式会社の発表をもとに作成。

Dellows News編集部

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